Medtronic plc krijgt goedkeuring van de FDA voor een uitgebreide indicatie van LINQ II inbrengbare hartmonitor voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder
20 september 2022 om 14:00 uur
Delen
Medtronic plc heeft aangekondigd dat het LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) systeem de eerste en enige ICM is die 510(k) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar met afwijkingen in het hartritme en die langdurige, continue bewaking nodig hebben. Het LINQ II-systeem is een kleine (een derde van de grootte van een AAA-batterij), draadloze ICM voor patiënten met abnormale hartritmes die infrequente symptomen ervaren, waaronder duizeligheid, hartkloppingen, syncope (flauwvallen) en pijn op de borst, waardoor langdurige bewaking of voortdurende behandeling nodig is. Met de LINQ II ICM, met een batterijlevensduur tot 4,5 jaar, kunnen patiënten indien nodig MRI-beeldvorming ondergaan en, als implanteerbaar apparaat, worden dagelijkse activiteiten zoals douchen, baden of zwemmen niet belemmerd.
Het apparaat van de laatste generatie is wereldwijd bij duizenden patiënten geïmplanteerd sinds het in 2020 voor het eerst op de markt werd gebracht. Het LINQ II ICM-systeem bevat ook de onlangs gelanceerde AccuRhythm AI-algoritmen, die kunstmatige intelligentie (AI) toepassen op gegevens over hartritmegebeurtenissen die door de LINQ II ICM worden verzameld, waardoor de nauwkeurigheid van de informatie die artsen ontvangen wordt verbeterd, zodat zij abnormale hartritmes beter kunnen diagnosticeren en behandelen. De twee AI-algoritmen blijken het aantal valse waarschuwingen specifiek voor de meest voorkomende ICM valse waarschuwingen atriumfibrilleren (AF) en pauzeren (asystolie) met respectievelijk 74,1% en 97,4% te verminderen, terwijl meer dan 99% van de ware waarschuwingen behouden blijft. Met geïntegreerd patiëntenbeheer op afstand kunnen patiënten of hun verzorgers ervoor kiezen hun smartphones te gebruiken met de LINQ II ICM om automatisch apparaatgegevens over te dragen via de MyCareLink Heart mobiele app met behulp van BlueSync technologie die veilige communicatie via Bluetooth mogelijk maakt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Medtronic plc is een van de wereldleiders in het ontwerpen, produceren en verkopen van medische apparatuur. De netto-omzet is als volgt over de sectoren verdeeld: - algemene en minimaal invasieve chirurgie (28,8%): chirurgische apparatuur, intra-operatieve controlesystemen, beademingssystemen, enz.; - hartritmebeheer (18,6%): implanteerbare hartpacemakers, implanteerbare defibrillatoren en automatische externe defibrillatoren, hartablatiesondes, enz.; - vaatziekten en hartchirurgie (17.4%): coronaire stents, endoprothesen voor aortapathologieën, distale protectiesystemen, katheters, hartklepprothesen, autotransfusieapparatuur, hartablatieapparaten, enz.; - spinale aandoeningen (14,1%): spinale prothesen, schijfprothesen, cerebrale stimulatiesystemen, bottransplantatietechnologieën en mini-invasieve spinale chirurgie, enz. De groep ontwikkelt ook medische beeldgeleide chirurgische navigatiesystemen activiteit; - neurovasculaire, oor-, neus- en keelaandoeningen (KNO) en bekkenziekten (8,2%); - diabetesbeheer (7,4%): interne en externe glycemiecontrolesystemen en insulinepompen; - neurologische aandoeningen (5,5%): neurostimulatie en producten voor gepompte medicatietoediening, diagnostische instrumenten, enz. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Ierland (0,3%), de Verenigde Staten (50,9%) en overige (48,8%).
Medtronic plc krijgt goedkeuring van de FDA voor een uitgebreide indicatie van LINQ II™ inbrengbare hartmonitor voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder