Medtronic plc kondigde nieuwe gegevens aan van het grootste vergelijkende head-to-head-onderzoek naar transfemorale transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), die als een laat klinisch onderzoek werden gepresenteerd tijdens de American College of Cardiology Annual Scientific Session en tegelijkertijd werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. De eenjarige resultaten van de SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART) Trial bij personen met aortastenose (AS) met kleine aorta annuli (SAA) toonden niet-inferieure klinische resultaten en superieure klepprestaties zoals gemeten door bioprosthetische klepdisfunctie voor het Evolut? TAVR-platform in vergelijking met het SAPIEN?

platform. SMART is niet alleen het grootste vergelijkende TAVR-onderzoek, maar tot nu toe ook het grootste TAVR-onderzoek waaraan voornamelijk vrouwen deelnemen (87%). Symptomatische ernstige aortastenose kan fataal zijn als deze onbehandeld blijft en de gemiddelde overlevingsduur van patiënten is twee jaar zonder behandeling.1 Ondanks de langere levensverwachting van vrouwen hebben zij, als zij eenmaal getroffen zijn door ernstige aortastenose, een hogere mortaliteit dan mannen, zelfs na aanpassing voor leeftijd.2 Zowel TAVR als chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) zijn opties voor vrouwen om AS te behandelen.

Vanwege hun kleinere aortaciruli kunnen vrouwen vaak een klepvervanging krijgen die niet goed bij hun anatomie past, wat de noodzaak onderstreept van klinisch bewijs om de beste behandelingsbenaderingen te bepalen.3 Bovendien bleek uit een nieuw onderzoek onder meer dan 1000 vrouwen, dat vandaag werd aangekondigd, dat de meerderheid nog nooit naar een cardioloog is doorverwezen, ondanks de prevalentie van chronische aandoeningen die in verband worden gebracht met AS bij vrouwen ouder dan 65 jaar. De SMART-studie is een internationale, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1) post-market studie waarbij de veiligheid en prestaties van zelfexpanderende versus ballon-expandeerbare TAVR worden vergeleken bij patiënten met symptomatisch ernstig AS en SAA.

De studie randomiseerde en behandelde 716 patiënten, waarvan 87% vrouwen, op meer dan 80 locaties wereldwijd. De patiënten die in aanmerking kwamen, hadden een aortaklepannusoppervlakte op basis van computertomografie van =430 mm2 en een geschikte anatomie voor transfemorale TAVR met zowel een Evolut PRO/PRO+/FX- als een SAPIEN 3?/3 Ultra? klep.