Gilead Sciences, Inc. en Merck hebben de resultaten bekendgemaakt van de klinische fase 2-studie waarin de combinatie van islatravir, een nucleoside reverse transcriptase translocatieremmer, en lenacapavir, een capsidaseremmer uit de eerste klasse, wordt geëvalueerd. Deze baanbrekende gegevens werden gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie op de 31e Conferentie over Retrovirussen en Opportunistische Infecties (CROI). Voorafgaand aan de mondelinge presentatie werden de belangrijkste bevindingen besproken tijdens een CROI-persconferentie.

Na 24 weken behield de nieuwe onderzoekscombinatie een hoog percentage (94,2%) virale onderdrukking Dagelijkse orale therapieën met één tablet hebben geholpen om de HIV-zorg te transformeren, maar opties die een minder frequente dosering mogelijk maken, hebben het potentieel om therapietrouw, stigmatisering en andere problemen aan te pakken waarmee sommige mensen die dagelijks orale antiretrovirale therapie gebruiken, worden geconfronteerd. In dit open-label, actief gecontroleerde onderzoek (NCT05052996) gebruikten virologisch onderdrukte volwassenen (n=104) Biktarvy®? (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tabletten, B/F/TAF) werden willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1 om ofwel eenmaal per week oraal islatravir 2 mg en lenacapavir 300 mg te ontvangen (n=52) of om door te gaan met dagelijks oraal Biktarvy (n=52).

De mediane leeftijd van de deelnemers was 40 jaar. Achttien% van de deelnemers werd bij de geboorte als vrouw toegewezen, 50% was niet-blank en 29% was Hispanic of Latinx. De resultaten van het primaire eindpunt, gemeten als HIV-1 RNA 50 kopieën/mL (c/mL) op week 24 volgens het FDA Snapshot-algoritme, toonden aan dat één deelnemer (1,9%) die behandeld werd met islatravir en lenacapavir een virale belasting van meer dan 50 kopieën/mL had op week 24; de deelnemer werd later onderdrukt op islatravir en lenacapavir op week 30.

Geen enkele deelnemer in de Biktarvy-groep had een virale belasting van meer dan 50 kopieën/mL op week 24. De resultaten van het secundaire eindpunt, gemeten aan de hand van het percentage personen met HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL op week 24, toonden aan dat deelnemers die overschakelden op behandeling met eenmaal-wekelijks islatravir en lenACapavir of doorgingen met Biktarvy beide een vergelijkbaar hoog percentage HIV-suppressie behielden op week 24 (94,2% v. 94,2%). Graad 1 en 2 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) gemeld in de islatravir en lenacapavir groep waren onder andere droge mond en misselijkheid (elk 3,8%).

Er werden geen graad 1 en 2 TRAE's gerapporteerd in de Biktarvy groep. Er werden geen TRAE's van graad 3 of 4 in verband met het studiegeneesmiddel in beide behandelingsgroepen gerapporteerd. Twee deelnemers stopten met islatravir en lenacapavir vanwege bijwerkingen die niet gerelateerd waren aan het geneesmiddel.

Bovendien werden er geen verschillen gezien tussen de behandelingsgroepen voor veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen of het absolute aantal lymfocyten. Het Fase-2-onderzoek zal tot en met week 48 op een open-labelwijze worden voortgezet. Gegevens voor de langere termijn zullen op een toekomstige wetenschappelijke conferentie worden gepresenteerd.

Islatravir, alleen of in combinatie met lenacapavir, is een onderzoeksgeneesmiddel en nergens ter wereld goedgekeurd. De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van islatravir en lenacapavir zijn niet vastgesteld.