Merck heeft tijdens de 13e bijeenkomst van de International Society of Pneumonia and Pneumoccal Diseases (ISPPD) in Kaapstad, Zuid-Afrika, positieve gegevens bekendgemaakt van meerdere Fase 3-studies die V116 evalueren, het onderzoeksvaccin voor volwassenen met 21-valente pneumokokkenconjugaatvaccins. In de gepresenteerde klinische studies werd aangetoond dat V116 immunogeen is voor alle 21 serotypen die door het vaccin worden gedekt in verschillende volwassen populaties, waaronder mensen die nog niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen (pneumokokkenvaccin-naïef), mensen die eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen (pneumokokkenvaccin-ervaren) en mensen met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte, waaronder mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). V116 wekte ook hogere immuunresponsen op dan de bestudeerde vergelijkers voor de serotypen die uniek zijn voor V116 in alle STRIDE-studies die tijdens de bijeenkomst werden gepresenteerd.

De belangrijkste bevindingen van de studies zijn In pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen van 50 jaar en ouder (STRIDE-3 subgroep) was V116 immunogeen voor alle 21 serotypen in de bestudeerde leeftijdsgroepen (50-64, 65-74 en 75?84 jaar), zoals beoordeeld door de geometrische gemiddelde titers (GMT's) op dag 30 van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA); Bij volwassenen met ervaring met pneumokokkenvaccins van 50 jaar en ouder (STRIDE-6) wekte V116 vergelijkbare immuunresponsen op voor de serotypen die worden gedeeld met PCV15 (pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin) of PPSV23 (pneumokokkenvaccin, polyvalent [23-valent]) en hogere immuunresponsen voor de serotypen die alleen door V116 worden gedekt, ongeacht het eerder ontvangen pneumokokkenvaccin of de tijd sinds de eerdere pneumokokkenvaccinatie, zoals beoordeeld door serotype-specifieke OPA GMT's op Dag 30; Bij volwassenen van 18 jaar en ouder met HIV (STRIDE-7) wekte V116 vergelijkbare immuunresponsen op als PCV15+PPSV23 voor alle 13 gedeelde serotypen en hogere immuunresponsen voor de acht serotypen die alleen door V116 werden gedekt, zoals beoordeeld door serotypespecifieke OPA GMT's en immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) op dag 30; In alle gepresenteerde onderzoeken liet V116 een veiligheidsprofiel zien dat vergelijkbaar was met de bestudeerde vergelijkingsproducten, waaronder PCV20 (pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin), PCV15 en PPSV23. Naast de klinische gegevens van fase 3 over V116, presenteerde Merck ook voorlopige gegevens van het real-world evidence-onderzoek in de VS, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO), waaruit bleek dat onder 2.065 volwassenen van 50 jaar en ouder die tussen 2018 en 2022 in het ziekenhuis werden opgenomen met door de gemeenschap veroorzaakte pneumonie, 242 pneumokokkenserotypen werden gedetecteerd. Van deze serotypen viel ongeveer 84% onder V116.

Een kwart (ongeveer 25%) van de gedetecteerde serotypen werd alleen gedekt door V116 en niet door PCV15 of PCV20. De resultaten van de PNEUMO-studie ondersteunen dat de serotypen in V116 verantwoordelijk zijn voor de meerderheid van de pneumokokkenziekte (inclusief invasieve en niet-invasieve) bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Deze gegevens zijn consistent met de surveillancegegevens van de CDC voor invasieve pneumokokkenziekte van 2018-2021, waaruit blijkt dat V116 serotypen omvat die verantwoordelijk zijn voor ongeveer 83% van de invasieve pneumokokkenziekte, inclusief de acht serotypen die uniek zijn voor V116 en die verantwoordelijk zijn voor ongeveer 30% van de invasieve pneumokokkenziekte bij personen van 65 jaar en ouder.

Verschillende van de studies die tijdens ISPPD werden gepresenteerd, werden opgenomen in de indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De FDA kende V116 een prioritaire beoordeling toe met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), of beoogde actiedatum, van 17 juni 2024. Als V116 wordt goedgekeurd, zou het het eerste pneumokokkenconjugaatvaccin zijn dat specifiek voor volwassenen is ontwikkeld.