Mirati Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor adagrasib voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met de KRASG12C-mutatie die ten minste één voorafgaande systemische therapie hebben gekregen.De MAA wordt ondersteund door gegevens van het registratiebevorderende cohort van de Fase 2 KRYSTAL-1 studie, waarin adagrasib 600mg BID geëvalueerd wordt bij patiënten met gevorderd NSCLC met de KRASG12C-mutatie na voorafgaande behandeling met immunotherapie en chemotherapie, hetzij samen, hetzij na elkaar. Het bedrijf meldde positieve topline gegevens van dit cohort in september 2021 en is van plan gedetailleerde resultaten te presenteren op de komende jaarvergadering van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2022. De adagrasib New Drug Application (NDA) wordt momenteel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beoordeeld voor versnelde goedkeuring (Subpart H) als behandeling voor patiënten met NSCLC met de KRASG12C-mutatie die ten minste één voorafgaande systemische therapie hebben gekregen.

De aanvraag wordt beoordeeld in het kader van het proefprogramma "Real Time Oncology Review" (RTOR) van de FDA, dat bedoeld is om een efficiënter beoordelingsproces te onderzoeken dat ervoor zorgt dat veilige en effectieve behandelingen zo vroeg mogelijk aan patiënten ter beschikking worden gesteld. Adagrasib heeft in de VS ook de Breakthrough Therapy Designation gekregen als een potentiële behandeling voor patiënten met NSCLC met de KRASG12C-mutatie die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen.