Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin het een voorwaardelijke vergunning aanbeveelt voor het in de handel brengen van mRNA-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) als boosterdosis voor actieve immunisatie ter preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder, die eerder ten minste een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben ontvangen. Na het positieve advies van de CHMP zal de Europese Commissie een autorisatiebesluit nemen over het gebruik van Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Dit vaccin voegt zich nu bij Moderna's andere bijgewerkte boostervaccin, mRNA 1273.214, dat gericht is tegen de BA.1-variant, voor gebruik bij personen van 12 jaar en ouder. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 is een bivalent vaccin van de volgende generatie dat 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) bevat en 25 µg van een kandidaat-vaccin gericht tegen de zorgwekkende Omicron-variant (BA.4/BA.5).

Moderna's indiening bij het EMA is gebaseerd op preklinische gegevens voor mRNA-1273.222 en klinische onderzoeksgegevens van een fase 2/3 studie van Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), een bivalent boostervaccin gericht op de Omicron BA.1 subvariant, dat onlangs door het EMA is goedgekeurd. Een Fase 2/3 klinische studie voor mRNA-1273.222 is momenteel in volle gang en de eerste gegevens worden later dit jaar verwacht. Moderna heeft vergunningen ontvangen voor Omicron gerichte bivalente boosters in de Verenigde Staten, Australië, Canada, Europa, Japan, Zuid-Korea, Zwitserland, Singapore, Taiwan en het Verenigd Koninkrijk en heeft wereldwijd aanvragen ingediend.