Moleculin Biotech, Inc. kondigde de voltooiing aan van de inschrijving voor het Fase 2-gedeelte van het Amerikaanse Fase 1B/2 klinische onderzoek van het bedrijf waarin Annamycine wordt geëvalueerd voor de behandeling van longmetastasen van wekedelensarcoom (MB107). Proefpersonen die een stabiele ziekte hadden op het moment dat de studie werd stopgezet, zullen gevolgd blijven worden voor progressievrije respons en algehele overleving. Het bedrijf is van plan om voor het einde van dit jaar een meer gedetailleerd overzicht te presenteren van de topline gegevens over progressievrije overleving, progressievrije respons, algehele overleving en andere gegevens over deze studie.

Daarnaast verwacht het bedrijf deze en andere gegevens, zoals eerder aangekondigd, te rapporteren in de posterpresentatie van het bedrijf en in gerelateerde bijeenkomsten op de 2023 CTOS (Connective Tissue Oncology Society) Annual Meeting, die van 1 tot 4 november 2023 wordt gehouden in Dublin, Ierland. Annamycine heeft momenteel Fast Track Status en Orphan Drug Designation van de U.S. Food and Drug Administration voor de behandeling van weke delen sarcoom, naast Orphan Drug Designation voor de behandeling van recidief of refractaire acute myeloïde leukemie. Ga voor meer informatie over de Amerikaanse Fase 1B/2 klinische studie die Annamycine evalueert voor de behandeling van longmetastasen van wekedelensarcoom (MB107) naar clinicaltrials.gov en refereer naar NCT04887298.

In Fase 2 werd Annamycine toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 2 uur op dag 1, gevolgd door 20 rustdagen (1 cyclus = 21 dagen). Proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie om de 21 dagen (± 3 dagen), waarbij de veiligheid wordt gecontroleerd? inclusief voor ongewenste voorvallen (AE's), evenals een lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen (klinische chemie, volledig bloedbeeld), vitale functies, gewichtsmetingen, ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) en elektrocardiogrammen (ECG's)?

wordt uitgevoerd, gevolgd door een IV-infuus van studiemedicijn. De hartfunctie wordt gevolgd door echocardiogramscans (ECHO) bij de screening, aan het einde van de eerste twee cycli en daarna om de cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en, indien mogelijk, tijdens de follow-up op 6 maanden (±1 maand) en 1 jaar (±1 maand) na stopzetting van de studiemedicatie. Zolang de onderzoeker van mening is dat de voordelen van de behandeling met Annamycine blijven opwegen tegen de risico's, zal de behandeling om de 21 dagen worden voortgezet totdat tumorprogressie wordt waargenomen of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Tumorrespons wordt elke 6 weken (±1 week) gecontroleerd vanaf cyclus 1 dag 1 tijdens de behandeling, bij het bezoek aan het einde van de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden (±1 maand) tot ziekteprogressie met behulp van RECIST 1.1 criteria. De proefpersonen die het onderzoek verlaten nadat een maximale respons is bereikt en die niet met een andere therapie beginnen, zullen elke 3 maanden (±1 maand) worden gevolgd voor progressievrije overleving (PFS). Als een proefpersoon verdere therapie krijgt nadat hij uit het onderzoek is gestapt, zal hij alleen worden gevolgd voor de algehele overleving (OS) en indien haalbaar zullen er follow-up ECHO-scans op 6 maanden (±1 maand) en 1 jaar (±1 maand) worden uitgevoerd na stopzetting van het studiemedicijn.

Annamycine is het anthracycline van de volgende generatie van het bedrijf, waarvan in diermodellen is aangetoond dat het zich in de longen ophoopt tot 30 keer het niveau van doxorubicine. Belangrijk is dat Annamycine ook een gebrek aan cardiotoxiciteit heeft aangetoond in meerdere klinische onderzoeken bij mensen in een vroeg stadium, waaronder lopende onderzoeken voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) en STS longmetastasen. Om die reden gelooft het bedrijf dat, hoewel aanvullende gegevens nodig zullen zijn, Annamycine mogelijk niet dezelfde gebruiksbeperkingen zal hebben als doxorubicine, een van de meest gebruikte anthracyclines die momenteel zijn goedgekeurd.

Annamycine is momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van AML en STS longmetastasen en het bedrijf is van mening dat het medicijn het potentieel heeft om andere indicaties te behandelen.