Moleculin Biotech, Inc. meldt voorlopige resultaten van het tweede cohort van de eerste-in-humane Fase 1a studie van het bedrijf met WP1122. Dit cohort bestond uit 8 proefpersonen die gedoseerd werden met 16 mg/kg of placebo in de dosis-escalatiestudie die de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van WP1122 in gezonde vrijwilligers in het Verenigd Koninkrijk (VK) evalueert. Op basis van de algemene resultaten in Cohort 2, achtte de Vennootschap de cohortdosis veilig en goed verdragen en begon haar SAD Cohort 3 met een dosisescalatie tot 32 mg/kg.

De Fase 1a, eerste-in-humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, overlappende SAD en MAD onderzoekt de effecten van WP1122 toegediend als een orale oplossing in gezonde menselijke vrijwilligers. Het is de eerste stap in een gepland onderzoek van WP1122 voor de behandeling van COVID-19. Dosisescalatie zal plaatsvinden in opeenvolgende SAD-cohorten, en MAD zal beginnen zodra SAD ten minste 3 doseringscohorten met succes heeft afgerond.

Deze studie in gezonde vrijwilligers zal de veiligheid en PK onderzoeken, en de daaropvolgende antivirale klinische ontwikkeling zal naar verwachting plaatsvinden in patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2 om de veiligheid verder te evalueren en een gunstig risico/voordeelprofiel vast te stellen. Het bedrijf verwacht ongeveer 80 proefpersonen in deze studie in te schrijven. Tijdens het SAD-gedeelte van deze studie zal de dosisescalatie doorgaan tot een maximale dosis van 64 mg/kg als eenmalige dosis.

De dosering van WP1122 begon in SAD met 8 mg/kg als eenmalige dosis en is in de daaropvolgende cohorten in tweevoud geëscaleerd (d.w.z. naar 16 en nu naar 32 mg/kg als eenmalige doses, enz. De toediening van WP1122 in de MAD-cohorten zal beginnen nadat is aangetoond dat een dosis van 32 mg/kg veilig is in het cohort met één dosis. De eerste dosis die in het MAD-cohort wordt toegediend zal 16 mg/kg om de 12 uur zijn (32 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen en de dosering in het tweede MAD-cohort zal escaleren tot 32 mg/kg om de 12 uur (64 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen.