Nanobiotix kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (?US FDA?) een Study May Proceed Letter heeft uitgegeven voor een gerandomiseerde Fase 2 studie die NBTXR3 evalueert voor de behandeling van patiënten met stadium 3, niet-resectabele niet-kleincellige longkanker (?NSCLC?). Een IND om deze studie te ondersteunen werd ingediend door de wereldwijde sponsor van de studie, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc, een bedrijf van Johnson & Johnson. NBTXR3 is een nieuw, potentieel eersteklas oncologieproduct dat bestaat uit gefunctionaliseerde nanodeeltjes van hafniumoxide die worden toegediend via een eenmalige intratumorale injectie en worden geactiveerd door radiotherapie.

De proof-of-concept werd bereikt in weke delen sarcomen waarvoor het product in 2019 een Europese CE-markering ontving. Het fysische werkingsmechanisme (MoA) van de kandidaat-product is ontworpen om aanzienlijke tumorceldood te induceren in de geïnjecteerde tumor wanneer deze geactiveerd wordt door radiotherapie, om vervolgens een adaptieve immuunrespons en een antikankergeheugen op lange termijn te activeren. Gezien de fysische MoA gelooft Nanobiotix dat NBTXR3 schaalbaar zou kunnen zijn voor elke vaste tumor die kan worden behandeld met radiotherapie en voor elke therapeutische combinatie, in het bijzonder immuuncheckpointremmers.

Met radiotherapie geactiveerd NBTXR3 wordt geëvalueerd voor meerdere indicaties voor solide tumoren als enkelvoudig middel of in combinatie met anti-PD-1 immuuncheckpointremmers, waaronder in NANORAY-312?een wereldwijde, gerandomiseerde Fase 3-studie in lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek. In februari 2020 heeft de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten de wettelijke Fast Track-aanwijzing toegekend voor het onderzoek naar NBTXR3 geactiveerd door bestralingstherapie, met of zonder cetuximab, voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd HNSCC die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van platina, dezelfde populatie die wordt geëvalueerd in de Fase 3-studie. Gezien de aandachtsgebieden van de Vennootschap, en afgewogen tegen het schaalbare potentieel van NBTXR3, is Nanobiotix begonnen met een samenwerkingsstrategie om de ontwikkeling van het kandidaat-product uit te breiden in parallel met haar prioritaire ontwikkelingstrajecten.

In het kader van deze strategie is Nanobiotix in 2019 een brede, uitgebreide klinische onderzoekssamenwerking aangegaan met The University of Texas MD Anderson Cancer Center om verschillende Fase 1- en Fase 2-studies te sponsoren die NBTXR3 evalueren voor verschillende tumortypes en therapeutische combinaties. In 2023 kondigde Nanobiotix een licentieovereenkomst aan voor de wereldwijde gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van NBTXR3 met Janssen Pharmaceutica NV.