Natera, Inc. kondigt een nieuwe publicatie aan van de ProActive studie in Transplantatie die het gebruik van de Prospera Kidney donor-afgeleide cfDNA (dd-cfDNA) test ondersteunt als een leidende indicator van niertransplantatie afstoting. Het ProActive-onderzoek is het grootste prospectieve dd-cfDNA-onderzoek bij niertransplantatieontvangers, met ongeveer 5000 patiënten ingeschreven in 54 deelnemende transplantatiecentra. Deze gepubliceerde studie omvatte 1.631 patiënten met =18 maanden follow-upgegevens.

De belangrijkste bevindingen zijn: dd-cfDNA-niveaus waren significant verhoogd tot vijf maanden voor biopsie-bewezen antilichaam-gemedieerde acute afstoting (ABMR) en tot twee maanden voor biopsie-bewezen T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR) in vergelijking met patiënten zonder afstotingsbiopsie. Daarentegen waren de serumcreatininespiegels op geen enkel tijdstip vóór biopsie-bewezen TCMR of ABMR significant verhoogd. Meervoudig verhoogde dd-cfDNA-resultaten werden geassocieerd met een lagere eGFR, hoge immunologische risicofactoren en vermoedelijke ABMR in afwezigheid van afstoting op de biopsie. Deze gegevens ondersteunen de waarde van de Prospera Kidney-test als een vroege indicator van afstoting ten opzichte van biopsie.

Real-world prestaties van de Prospera Kidney test voor het detecteren van alle vormen van afstoting bij 249 patiënten met een overeenkomstige biopsie toonden een gebied onder de curve van 0,88, waarmee de prestaties overeenkomen met eerdere validaties. De Prospera? test maakt gebruik van Natera's single-nucleotide (SNP)-gebaseerde massaal gemultiplexte PCR (mmPCR)-technologie om afstoting van een allograft niet-invasief en met hoge precisie en nauwkeurigheid te identificeren, zonder dat voorafgaande genotypering van de donor of ontvanger nodig is.

De test meet de fractie van celvrij DNA afkomstig van de donor (dd-cfDNA) in het bloed van de ontvanger. De test kan worden gebruikt door artsen die de diagnose van actieve afstoting overwegen, om deze aandoening te helpen in- of uitsluiten bij het evalueren van de noodzaak van diagnostische tests of de resultaten van een invasieve biopsie. De Prospera-test is klinisch en analytisch gevalideerd voor prestaties ongeacht donorverwantschap, afstotingstype en klinische presentatie.

De test is ontwikkeld en de prestatiekenmerken ervan zijn bepaald door Natera, het CLIA-gecertificeerde laboratorium dat de test uitvoert. De test is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). CAP-geaccrediteerd, ISO 13485-gecertificeerd en CLIA-gecertificeerd.