Nektar Therapeutics kondigt aan dat de werkzaamheidsgegevens die eerder door Eli Lilly & Company werden gegenereerd voor rezpegaldesleukin (REZPEG) en die werden gepresenteerd op het EADV-congres in september 2022, onjuist werden berekend door Lilly. De foutieve gegevens zijn afkomstig van twee fase 1b-studies voor REZPEG die door Lilly werden uitgevoerd. De nieuwe en gecorrigeerde gegevens benadrukken het belangrijke potentieel van REZPEG om patiënten te helpen die vechten tegen atopische dermatitis (AtD), een chronische huidaandoening die bijna 10% van de Amerikanen treft.

De nieuwe en gecorrigeerde gegevens van de studie naar atopische dermatitis laten specifiek zien dat 12 weken behandeling met REZPEG in de hoogste dosis resulteerde in een gemiddelde verbetering van de EASI-score (Eczema Area and Severity Index) van 83% met een p-waarde van 0,002 vergeleken met placebo en een EASI-75 respons van 41%. REZPEG zorgde ook voor een snellere en sterkere daling van de EASI-scores onmiddellijk na aanvang van de therapie dan de eerder gerapporteerde foutieve gegevens aangaven. Dit effectiviteitsvoordeel bleef ook 36 weken behouden zonder aanvullende behandeling na de inductieperiode van 12 weken.

Nektar ontdekte dat de EASI-gerelateerde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-gerelateerde klinische werkzaamheidseindpunten onjuist waren berekend door Lilly nadat alle rechten op REZPEG waren teruggegeven aan Nektar en de onbewerkte gegevensbestanden van de klinische REZPEG-studies waren overgedragen aan Nektar. Deze overdracht van de ruwe gegevensbestanden aan Nektar was de eerste gelegenheid voor Nektar om de volledige patiëntgegevensbestanden te bekijken. Vervolgens werd een onafhankelijk statistisch bedrijf ingeschakeld om de ruwe gegevens de-novo te analyseren, en het bedrijf leverde de nieuwe en gecorrigeerde gegevens in de onderstaande tabellen.

De interne statistische en klinische teams die de leiding hadden over de twee onderzoeken bij Lilly werden op de hoogte gesteld van het feit dat Nektar de gegevensfouten had ontdekt. Lilly bevestigde de fouten in schriftelijke communicatie met Nektar.