NEURONETICS, INC. Neuronetics, Inc. kondigt goedkeuring aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor NeuroStar Advanced Therapy voor gebruik als aanvulling op de behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij adolescenten in de leeftijd van 15-21 jaar. NeuroStar is de eerste en enige behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) die door de FDA is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep, waardoor het de vierde door de FDA goedgekeurde indicatie voor NeuroStar is. De beslissing van de FDA om goedkeuring te verlenen voor deze nieuwe indicatie is gedeeltelijk gebaseerd op de analyse van gegevens uit de echte wereld die zijn verzameld via het eigen TrakStar-platform van NeuroStar.
Dit platform bood cruciale inzichten in de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van de behandeling bij adolescenten. Van de 1.169 adolescenten in de gegevensanalyse behaalde 78% een klinisch significante verbetering in de ernst van hun depressie. De FDA beoordeelde de uitgebreide gegevensset van TrakStar, samen met klinische gegevens uit de gepubliceerde literatuur, en concludeerde dat NeuroStar TMS wezenlijk gelijkwaardig was in termen van veiligheid en effectiviteit bij gebruik als aanvulling op antidepressieve therapie in vergelijking met antidepressieve therapie alleen in deze populatie.
NeuroStar maakt gebruik van de veelzijdigheid van het spoelontwerp, waardoor zorgverleners onmiddellijk kunnen inspelen op de behandelingsbehoeften van adolescenten met MDD-symptomen, zonder dat er extra hardware-upgrades of aankopen nodig zijn.
