NLS Pharmaceutics Ltd. kondigde de voltooiing aan van de POLARIS zes maanden durende open-label uitbreidingsstudie (NLS-1022) met Mazindol ER bij patiënten met narcolepsie. POLARIS NLS-1022 OLE is een open-label uitbreiding klinische studie van Mazindol ER bij patiënten met narcolepsie type 1 (NT1) of narcolepsie type 2 (NT2) die deelname aan de eerder gemelde POLARIS NLS-1021 Fase 2 klinische studie hebben afgerond, een vier weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center klinische studie in de VS bij 67 patiënten met NT1 of NT2. Alle patiënten die de POLARIS Fase 2 studie voltooiden, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan de OLE en de eenmaal daagse behandeling met Mazindol ER voort te zetten gedurende maximaal zes maanden als monotherapie (geen gelijktijdige waak- of kataplexiebehandelingen).

De doelstellingen van de NLS-1022 studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Mazindol ER op lange termijn en het evalueren van het therapeutische effect op lange termijn bij de behandeling van buitensporige slaperigheid overdag (EDS) en kataplexie. Eerder gedeelde tussentijdse OLE-gegevens toonden aan dat patiënten die in de gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie met Mazindol ER waren behandeld, na verloop van tijd verder verbeterden in de OLE-studie en dat patiënten die in de gerandomiseerde fase 2-studie met placebo waren behandeld en in de OLE-studie Mazindol ER kregen, vergelijkbare resultaten behaalden als patiënten die in de fase 2-studie met het actieve geneesmiddel waren behandeld. Deze resultaten tonen een verdere verbetering van de werkzaamheid van Mazindol ER bij de behandeling van EDS en kataplexie met een langere behandelingsduur als een potentiële eerste monotherapie in zijn klasse.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Mazindol ER bleken vergelijkbaar tussen de dubbelblinde en OLE-studies. NLS Pharmaceutics is van plan de volledige resultaten van de OLE-studie in het eerste kwartaal van 2023 te hebben en deze resultaten te presenteren op een toekomstige wetenschappelijke bijeenkomst.