VBL Therapeutics heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration Fast Track aanwijzing heeft verleend voor ofra-vec (ofranergene obadenovec of VB-111) in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van platina-resistente eierstokkanker. Ofra-vec is het onderzoeksmiddel op basis van genen tegen kanker van VBL Therapeutics, dat in ontwikkeling is voor de behandeling van een breed scala van vaste tumoren. Het belangrijkste klinische programma voor Ofra-vec is de OVAL Fase 3 registratiebevorderende studie in terugkerende platina-resistente eierstokkankerpatiënten.

VBL heeft onlangs de inschrijving van 409 patiënten voltooid in deze wereldwijde studie die wordt uitgevoerd in centra in de Verenigde Staten, Europa, Israël en Japan. Bovendien heeft het onafhankelijke Data Safety Monitoring Committee (DSMC) unaniem aanbevolen om de proef volgens plan voort te zetten, na beoordeling van niet-geblindeerde gegevens van 370 gerandomiseerde patiënten. OVAL (VB-111-701/GOG-3018) is een internationale fase 3 gerandomiseerde, pivotale registratiebevorderende klinische studie waarbij een combinatie van ofra-vec (ofranergene obadenovec of VB-111) en paclitaxel wordt vergeleken met placebo plus paclitaxel, bij volwassen patiënten met terugkerende platina-resistente eierstokkanker.

De OVAL-studie heeft twee primaire eindpunten: progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Als een van beide primaire eindpunten met succes wordt bereikt, kan dat een aanvraag voor een biologische vergunning (Biologics License Application, BLA) ondersteunen. Het bereiken van het PFS-eindpunt, met een top-line uitdraai die in de tweede helft van 2022 wordt verwacht, zou de indiening van een BLA met ongeveer een jaar kunnen versnellen, afhankelijk van de besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Een top-line uitlezing van het primaire eindpunt OS wordt verwacht in 2023. OVAL wordt uitgevoerd in samenwerking met de GOG Foundation Inc.