Novartis heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (vroeger 177Lu-PSMA-617 genoemd) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaald type kanker in een vergevorderd stadium, prostaat-specifiek membraan-antigeen-positief gemetastaseerd castratie-resistent prostaatkanker (PSMA-positief mCRPC) genoemd, dat zich naar andere delen van het lichaam heeft uitgezaaid (metastatisch)1. Deze patiënten zijn al behandeld met andere antikankerbehandelingen (remming van de androgeenreceptorbaan en chemotherapie op basis van taxaan) Pluvicto is de eerste door de FDA goedgekeurde gerichte radioligandtherapie (RLT) voor in aanmerking komende patiënten met mCRPC, die een doelgerichte verbinding (ligand) combineert met een therapeutisch radio-isotoop (een radioactief deeltje)1. Verwacht wordt dat Pluvicto binnen enkele weken voor artsen en patiënten beschikbaar zal zijn. De FDA heeft ook Locametz® (kit voor de bereiding van gallium Ga 68 gozetotide injectie)2 goedgekeurd. Na radiolabeling kan dit beeldvormingsmiddel gebruikt worden om PSMA-positieve laesies bij volwassen patiënten met mCRPC te identificeren door middel van een positronemissietomografie (PET)-scan2. Met gallium-68 gemerkte Locametz kan men tumorlaesies identificeren die de PSMA-biomarker tot expressie brengen en lokaliseren waar in het lichaam de tumoren zich mogelijk hebben verspreid (b.v. in weke delen, lymfeklieren of botten), waardoor men patiënten kan identificeren die in aanmerking komen voor gerichte behandeling met Pluvicto1,2. PSMA komt in hoge mate tot expressie in meer dan 80 procent van de patiënten met prostaatkanker, waardoor het een belangrijke fenotypische biomarker is voor de beoordeling van de progressie van uitgezaaide prostaatkanker10. Verwacht wordt dat Locametz binnen enkele weken beschikbaar zal zijn voor artsen en patiënten. De goedkeuring van Pluvicto door de FDA is gebaseerd op de resultaten van de Fase III VISION-studie, die aantoonde dat PSMA-positieve mCRPC-patiënten die eerder werden behandeld met remming van de androgeenreceptor (AR)-route en op taxaan gebaseerde chemotherapie en die Pluvicto plus standard of care (SOC) kregen, een betere algehele overleving hadden dan SOC alleen1. Deelnemers die behandeld werden met Pluvicto plus SOC hadden een 38% lager risico op overlijden en een statistisch significante verlaging van het risico op radiografische ziekteprogressie of overlijden (rPFS) in vergelijking met SOC alleen1. De interpretatie van de grootte van het rPFS-effect was beperkt wegens een hoge mate van censoring door vroegtijdige uitval in de controle-arm1. Bovendien vertoonde ongeveer een derde (30%) van de patiënten met evalueerbare ziekte bij baseline een totale respons (per RECIST 1.1) met Pluvicto plus SOC, vergeleken met 2% in de SOC alleen-arm1. De meest voorkomende bijwerkingen (alle gradaties) in de Pluvicto-arm van het onderzoek waren vermoeidheid (43%), droge mond (39%), misselijkheid (35%), anemie (laag aantal rode bloedcellen) (32%), verminderde eetlust (21%), en constipatie (20%)1.