NRx Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat het van de Amerikaanse FDA het Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track predikaat heeft ontvangen voor NRX-101 voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) en pyelonefritis. De ontvangst van het QIDP predicaat geeft NRX-101 Priority Review en, wat cruciaal is, vijf extra jaren van data-exclusiviteit voor de reeds sterke Intellectuele Eigendomspositie. De FDA heeft NRX-101 ook het Fast Track predikaat verleend voor cUTI, waardoor de New Drug Application van het bedrijf in meerdere fasen kan worden ingediend.

Naast de marktbescherming die het QIDP predikaat in de VS biedt, heeft NRx octrooibescherming op de samenstelling van NRX-101 tot ten minste 2033 in alle belangrijke wereldmarkten. De gegevens die de basis vormden voor FDA's QIDP goedkeuring zijn ingediend voor publicatie. Op basis van deze vooruitgang zoekt NRx partners met actieve betrokkenheid in urologie, infectieziekten en/of vrouwengeneeskunde voor de commercialisering van NRX-101.

Het actieve antibiotische ingrediënt van NRX-101 is D-cycloserine (DCS), dat in de jaren 1950 als antibioticum werd ontwikkeld en wereldwijd werd gebruikt voor de behandeling van tuberculose. Het raakte uit de gratie met de ontwikkeling van trimethoprim/sulfa en verschillende penicillines, cefalosporines en tetracyclines, deels vanwege de CNS-effecten geassocieerd met DCS-geïnduceerde blokkade van de NMDA-receptor in de hersenen. In de loop van haar onderzoek naar het CZS heeft NRx pharmaceuticals aangetoond dat kleine doses lurasidone deze CZS-effecten tegengaan, waardoor DCS als antibioticum mogelijk een nieuw therapeutisch leven krijgt.

In de daaropvolgende decennia heeft de toegenomen antibioticaresistentie standaardbehandelingen voor UTI in veel gevallen ineffectief gemaakt en vandaag de dag lijden 3 miljoen Amerikanen aan CUTI waarvoor steeds giftigere antibiotica, steeds frequentere intraveneuze therapie en een grotere behoefte aan ziekenhuisopname nodig zijn. Omdat DCS de unieke eigenschap heeft dat het in hoge mate geconcentreerd en ongemetaboliseerd is in de urine bij orale toediening, is het bedrijf van mening, en eerdere literatuur heeft dit ook gesuggereerd, dat DCS de noodzaak voor intraveneuze en klinische behandeling van CUTI effectief kan behandelen en dus kan helpen voorkomen. Omdat DCS bovendien snel wordt geabsorbeerd en uitgescheiden in de urine, is de Vennootschap optimistisch dat NRX-101 een minimale neiging zal hebben om het microbioom van de darm te verstoren, wat kan leiden tot een secundaire Clostridium difficile infectie. C. diff geassocieerde colitis verdubbelt de ziekenhuissterfte en kost het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem jaarlijks tot $1,6 miljard. Bovendien is er geen verband bekend tussen DCS en C. diff of met longfibrose, een zeldzame, dodelijke aandoening die in verband wordt gebracht met macrolide (tetracyclinefamilie) antibiotica.