NRx Pharmaceuticals, Inc. kondigde verdere afstemming aan met de FDA Division of Anesthesiology, Addiction Medicine, and Pain Medicine in verband met de ontwikkeling van NRX-101 voor de behandeling van chronische pijn. De communicatie nam de vorm aan van een "Study May Proceed" brief, waarmee NRx toestemming kreeg om door te gaan met het openen van een farmacokinetische studie onder het nieuw opgezette Investigational New Drug dossier voor de behandeling van Chronische Pijn. Dit is een formele brief die over het algemeen volgt op de goedkeuring van een IND en waarin de niet-klinische en klinische vereisten worden beschreven die door de beoordelingsdivisie zijn voorgesteld.

De preklinische vereisten die de FDA voor deze nieuwe indicatie heeft geïdentificeerd, komen overeen met de reeds geïmplementeerde preklinische vereisten die eerder door de Division of Psychiatry Products zijn geïdentificeerd voor het gebruik van NRX-101 voor de behandeling van bipolaire depressie, hoewel de duur van sommige niet-klinische studies zal worden verlengd voor de verwachte langere behandelingsduur in verband met chronische pijn. FDA adviseerde NRx om zich in de eerste registratiestudies te richten op een specifiek type pijn, wat in overeenstemming is met het plan van NRx om te proberen het klinisch significante voordeel dat eerder werd geïdentificeerd in verband met de behandeling van lage rugpijn te repliceren. Met deze afstemming op zijn plaats en met de huidige voorraad geproduceerde NRX-101 voor gebruik in klinische studies, wacht het bedrijf nu op de resultaten van de reeds voltooide, door Defensie gefinancierde studie van D-cycloserine versus placebo ( NCT035).

placebo (www.clinicaltrials.gov NCT03535688) om het eerder vastgestelde werkzaamheidssignaal en doseringsbereik te bevestigen.