NRx Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste klinische proeflocatie is gecontracteerd (andere worden in de nabije toekomst verwacht) en dat de eerste dosering van patiënten begin 2023 wordt verwacht. Deze fase 3 klinische studie van NRX-101 is bedoeld voor de behandeling van ernstige bipolaire depressie met acute zelfmoordgedachten en -gedrag ("SBD-ASIB"), een dodelijke aandoening die elk jaar duizenden Amerikanen het leven kost. NRX-101 is het eerste onderzoeksgeneesmiddel voor deze aandoening, waarvoor de enige goedgekeurde behandeling momenteel elektroconvulsietherapie is.

Op basis van voorlopige werkzaamheid aangetoond in de Fase 2 STABIL-B studie1 van de Vennootschap, kende de FDA in 2018 Breakthrough Therapy Designation toe aan NRX-101. De Vennootschap ontving vervolgens een FDA akkoord voor de Fase 3 studie onder een Special Protocol Assessment die aangaf dat op basis van de ingediende informatie [FDA] het ermee eens is dat de opzet en de geplande analyse van de studie adequaat de doelstellingen aanpakken die nodig zijn om een reglementaire indiening te ondersteunen. Om de naleving te versterken, maakt het bedrijf gebruik van elektronisch toezicht op de naleving.

Bovendien zal het bedrijf onafhankelijke interne bevestiging uitvoeren van de beoordelingen van depressie en suïcidaliteit, zoals werd gedaan in de STABIL-B studie. In die eerdere studie zorgden deze methoden voor een hoge therapietrouw en een hoge concordantie tussen de psychometrische beoordelingen die werden vastgesteld op de studielocaties en de beoordelingen die werden bevestigd door het team van psychometrische beoordelaars van de onderneming. Een type B-vergadering met de afdeling Psychiatrie van de FDA is gepland voor midden januari 2023.

Het doel van deze bijeenkomst is om de registratiestrategie voor NRX-101 in de eerste indicatie voor de behandeling van volwassenen met SBP-ASIB af te stemmen.