NRx Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat het een aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een vergunning voor noodgebruik (EUA) voor het gebruik van ZYESAMI® (aviptadil) bij patiënten met kritisch COVID-19 die een onmiddellijk risico lopen te overlijden als gevolg van ademhalingsfalen ondanks behandeling met goedgekeurde therapie waaronder remdesivir en die niet in aanmerking komen voor inschrijving in de lopende ACTIV-3b NIH-gesponsorde studie. De indiening gaat gepaard met een nieuwe analyse van de fase 2b/3-gegevens van ZYESAMI bij patiënten die werden behandeld met remdesivir of andere goedgekeurde of toegestane geneesmiddelen voor kritisch COVID-19. De nieuwe analyse werd uitgevoerd door Prof. David Schoenfeld, PhD, een deskundige statisticus met unieke expertise in levensbedreigende ziekten van de longen. De analyse, op verzoek van de FDA, toonde aan dat de kans om te voldoen aan het oorspronkelijke primaire eindpunt van de studie, in leven zijn en vrij zijn van ademhalingsfalen na 28 dagen, 2,8-maal hoger was met ZYESAMI dan met placebo (P=0,03). Er was een 4-voudig verhoogde kans op overleving tot 60 dagen (P=0,006). Patiënten met een hoog risico die op het moment van randomisatie aan de beademing lagen, vertoonden een 10-voudig verhoogde kans op overleving (P=0,03) nadat artsen ZYESAMI hadden toegediend. De meest voorkomende bijwerkingen van ZYESAMI waren milde tot matige diarree en systemische hypotensie (lage bloeddruk). Het bedrijf verheugt zich erop met de FDA samen te werken en op verzoek van de FDA verdere informatie te verstrekken over de EUA-indiening. In 2021 weigerde de FDA een EUA af te geven voor ZYESAMI voor de behandeling van patiënten die lijden aan kritisch COVID-19 met ademhalingsfalen. Deze nieuwe EUA-aanvraag is een beperktere, voorgestelde indicatie voor patiënten bij wie geen andere therapie beschikbaar is en wordt ondersteund door gegevens die door de FDA zijn opgevraagd. ZYESAMI werd door het NIH geselecteerd uit 600 kandidaat-geneesmiddelen voor studie in de lopende fase 3-studie ACTIV-3b. De herziene indicatie is bedoeld om ervoor te zorgen dat de inschrijving voor deze proef niet in het gedrang komt.