Oncopeptides AB (Publ) geeft een positief advies met de aanbeveling van volledige goedkeuring van Oncopeptides Peti in Eu voor patiënten met triple class refractair multipel myeloom
23 juni 2022 om 17:55 uur
Delen
Oncopeptides AB (publ) heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), unaniem een positief advies heeft aangenomen waarin een volledige goedkeuring voor het in de handel brengen (MAA) van Pepaxti (melphalanflufenamide, ook wel melflufen genoemd) in de EU wordt aanbevolen. De Europese Commissie (EC) zal op basis van de aanbeveling van het EMA binnen 60 dagen een juridisch bindend besluit nemen. Zodra de EC de vergunning heeft verleend, is deze geldig in alle lidstaten van de EU, en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EER) IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Het positieve advies is gebaseerd op gegevens van de fase 2-studie HORIZON en wordt ondersteund door gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie OCEAN, die als bevestigende studie werd gebruikt. Er zijn geen specifieke toezeggingen gedaan voor de periode na het in de handel brengen. Oncopeptides is van plan in het vierde kwartaal van 2022 een type II variatie in te dienen om toegang te krijgen tot vroegere behandelingslijnen voor patiënten met recidief refractair multipel myeloom (RRMM). Pepaxti is, in combinatie met dexamethason, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste drie eerdere therapieën hebben gekregen, bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en één anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond op of na de laatste therapie. Voor patiënten met een voorafgaande autologe stamceltransplantatie moet de tijd tot progressie ten minste 3 jaar na de transplantatie zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Oncopeptides AB is een in Zweden gevestigd biotechbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van doelgerichte therapieën voor moeilijk te behandelen hematologische ziekten. De belangrijkste productkandidaat van het bedrijf, PEPAXTO (melphalan flufenamide, ook bekend als melflufen), is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor recidief of refractair multipel myeloom. Melphalan flufenamide is het eerste geneesmiddel afkomstig van het PDC-platform van het bedrijf en wordt geëvalueerd in een klinisch studieprogramma, waaronder de lopende fase 3-studie OCEAN. Melphalan flufenamide is een antikanker peptide-drug conjugaat voor patiënten met recidief of refractair multipel myeloom. Het geneesmiddel maakt gebruik van een technologie die een peptidedrager aan een cytotoxisch middel koppelt, wat resulteert in een lipofiele verbinding. Door de hoge lipofiliteit wordt het in de cellen verspreid. Melphalan flufenamide is ontworpen om een hefboomwerking te hebben op aminopeptidasen, enzymen die in myelomacellen tot overexpressie komen en het vrijkomen van de cytotoxische middelen in de cellen veroorzaken.
Oncopeptides AB (Publ) geeft een positief advies met de aanbeveling van volledige goedkeuring van Oncopeptides Peti in Eu voor patiënten met triple class refractair multipel myeloom