OpGen, Inc. Sluit niet-exclusieve distributieovereenkomst met Fisher Healthcare
18 april 2023 om 22:30 uur
Delen
OpGen, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een niet-exclusieve distributieovereenkomst heeft gesloten met Fisher Healthcare. De overeenkomst betreft de distributie van OpGen's Unyvero A50 platform en in vitro diagnostische (IVD) tests voor bacteriële longontsteking (Unyvero LRT en LRT BAL), alsmede de test voor research use only (RUO) voor urineweginfectie (Unyvero UTI). De Unyvero LRT-cartridge voor gehospitaliseerde patiënten met vermoedelijke longontsteking is het eerste door de FDA goedgekeurde IVD-product dat specifiek gericht is op bacteriële longontsteking en antimicrobiële resistentiemarkers.
De Unyvero UTI-cartridge heeft onlangs zijn cruciale klinische studie afgerond en OpGen heeft onlangs een De Novo-classificatieaanvraag voor Unyvero UTI ingediend bij de FDA. Het Unyvero UTI-product is beschikbaar als RUO-test voor laboratoria die hun eigen validatie uitvoeren. Onder de distributieovereenkomst krijgt Fisher Healthcare toegang tot het Unyvero A50-platform en de producten voor distributie en verkoop aan ziekenhuizen en laboratoria in de Verenigde Staten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OpGen, Inc. is een precisiegeneeskundebedrijf dat moleculaire diagnostiek en informatica gebruikt om infectieziekten te bestrijden. Het bedrijf distribueert moleculaire microbiologische oplossingen die clinici meer informatie geven over levensbedreigende infecties om de resultaten voor patiënten te verbeteren en de verspreiding van infecties veroorzaakt door multiresistente micro-organismen (MDRO's) te verminderen. De productportfolio van het bedrijf omvat Unyvero Lower Respiratory Tract Panel, Unyvero Urinary Tract Infection Panel, Unyvero System en Unyvero Resources. De Unyvero LRT-panels maken uitgebreide detectie mogelijk van de meest klinisch relevante pathogenen en antibioticaresistentiemarkers. Het Unyvero-panel voor urineweginfecties (UTI) identificeert tegelijkertijd een uitgebreide reeks ziekteverwekkers en antibioticaresistentiemarkers die geassocieerd worden met urineweginfecties. Het Unyvero-systeem maakt gebruik van multiplex PCR-technologie om gelijktijdig te testen op een reeks micro-organismen en antibioticaresistentiemarkers.