Pacira BioSciences, Inc. kondigde aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft goedgekeurd waarin een vergunning voor het in de handel brengen wordt aanbevolen voor een uitgebreide indicatie van EXPAREL voor gebruik bij kinderen van 6 jaar en ouder als een veldblok voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn bij kleine tot middelgrote chirurgische wonden. De goedkeuring van de Europese Commissie was gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 PLAY studie van EXPAREL infiltratie bij pediatrische patiënten die spinale of cardiale operaties ondergaan. De algemene bevindingen waren consistent met de farmacokinetische en veiligheidsprofielen voor volwassen patiënten, zonder veiligheidsproblemen bij een dosis van 4 mg/kg.

Aan de PLAY-studie namen 98 patiënten deel om de veiligheid en de farmacokinetiek van EXPAREL te evalueren voor twee patiëntengroepen: patiënten van 12 tot minder dan 17 jaar en patiënten van 6 tot minder dan 12 jaar. Het besluit van de Europese Commissie geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. De gegevens worden nog onderzocht in het Verenigd Koninkrijk.

EXPAREL werd aanvankelijk in november 2020 door de Europese Commissie goedgekeurd als brachiaal plexusblok of femoraal zenuwblok voor de behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen, en als veldblok voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn bij kleine tot middelgrote chirurgische wonden bij volwassenen.