PainReform Ltd. heeft plannen aangekondigd om te beginnen met het tweede deel van de fase 3-studie van het bedrijf om PRF-110 te evalueren bij patiënten die een bunionectomie ondergaan. De start van het tweede deel van de bunionectomiestudie in Fase III volgt op de goedkeuring door de FDA van de DMF (Drug Master File) van de API-fabrikant van de onderneming. Dit tweede deel van de studie zal naar verwachting in het volgende kwartaal van 2023 van start gaan.

Zoals eerder dit jaar aangekondigd, voltooide het bedrijf het eerste deel van de Fase 3 klinische studie van PRF-110, waarbij 15 patiënten die een bunionectomieoperatie ondergingen, werden ingeschreven op twee klinische locaties in Texas. Het bedrijf rapporteerde positieve veiligheidsgegevens in het eerste deel van de klinische studie van Fase 3, waarbij geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gerapporteerd, wat wijst op een aanzienlijk potentieel voordeel van het gebruik van PRF-110 ten opzichte van opioïden. Zoals eerder gemeld, zorgde PRF-110 voor pijnvermindering tot 72 uur postoperatief in de voorafgaande Fase 2 proof-of-concept klinische studie van het bedrijf in herniorrhaphy (hernia reparatie).

Het aankomende tweede deel van de studie zal een dubbelblinde studie zijn, waarbij het bedrijf van plan is om ongeveer 400 patiënten te randomiseren op zeven klinische locaties in de VS. PRF-110 is een zeer uniforme oplossing, wat resulteert in een consistente langdurige afgifte van het pijnstillende middel. Ropivacaïne, het actieve geneesmiddel in PRF-110, is een veilig, goed verdragen en goed gekarakteriseerd lokaal verdovingsmiddel. De andere componenten waaruit de rest van de PRF-110 formulering bestaat, zijn door de FDA aangeduid als Algemeen Erkend Als Veilig (GRAS), waardoor veel potentiële veiligheidsproblemen die bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voorkomen, beperkt worden.

De belangrijkste chirurgische voordelen die tot nu toe zijn waargenomen, zijn onder andere PRF-110 verandert de integriteit van standaard chirurgische hulpmiddelen niet, zoals hechtingen en gazen die gebruikt worden in een grote verscheidenheid aan chirurgische procedures; PRF-110 verstoort de normale macro- en microscopische wondgenezing van chirurgische incisies in zachte weefsels en botmodellen niet; PRF-110 verandert de treksterkte van genezen huid op de operatieplaatsen niet in een dierstudie waarin chirurgische procedures werden nagebootst.