PainReform Ltd. kondigde positieve veiligheidsresultaten aan in het eerste deel van zijn tweedelige fase 3 klinische studie van PRF-110, waaraan 15 bunionectomiepatiënten deelnamen op twee klinische locaties in Texas. PRF-110 werd intra-operatief toegediend om de veiligheid van de hoofdformulering verder te valideren en de optimale toediening van het product in de operatiewond te bevestigen. De eerste resultaten toonden een solide veiligheidsprofiel van PRF-110 aan.

In totaal werden zesentwintig ongewenste voorvallen (AE's) geregistreerd, waarbij geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gemeld. Alle bijwerkingen werden als licht beschouwd, en het werd onwaarschijnlijk geacht dat ze verband hielden met PRF-110. De optimale methode voor het plaatsen van het product u oinstillatie, werd bestudeerd en vergrendeld als de voorkeursmethode.

De fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenterstudie ter evaluatie van de pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van intraoperatieve toediening van PRF-110 na unilaterale bunionectomie. PRF-110 is een viskeuze, heldere oplossing op oliebasis die direct in het chirurgische wondbed wordt gedeponeerd vóór het sluiten om lokale en langdurige postoperatieve pijnstilling te bieden. Het komende tweede deel van de studie zal een dubbelblinde studie zijn, waarin het bedrijf van plan is ongeveer 400 patiënten te randomiseren op zeven klinische locaties in de VS. PRF-110 zal intra-operatief worden toegediend, gebruikmakend van de ervaring die is opgedaan in het eerste deel van de studie, en zal worden verdeeld in drie cohorten, PRF-110, ropivacaïne en placebo in een verhouding van 2:2:1.

Zoals eerder gemeld, zorgde PRF-110 voor pijnvermindering tot 72 uur postoperatief in de eerdere Fase 2 proof-of-concept klinische studie van het bedrijf in herniorrhaphy (hernia reparatie). PRF-110 is een zeer uniforme oplossing, wat resulteert in een consistente, langdurige afgifte van het pijnstillende middel. Ropivacaïne, het actieve geneesmiddel in PRF-110, is een veilig, goed verdragen en goed gekarakteriseerd lokaal verdovingsmiddel.

De overige bestanddelen van de PRF-110-formulering zijn door de FDA aangemerkt als algemeen erkend als veilig (GRAS), waardoor veel potentiële veiligheidsproblemen die vaak voorkomen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen worden beperkt.