PainReform Ltd. kondigde positieve farmacokinetische (PK) gegevens aan in het eerste deel van zijn tweedelige fase 3 klinische studie van PRF-110, waaraan 15 bunionectomiepatiënten deelnamen op twee klinische locaties in Texas. Tijdens deel I van deze studie werden bloedmonsters verzameld op specifieke tijdstippen na de operatie, tot 72 uur, om de maximale plasma ropivacaïneconcentraties (Cmax) te bepalen. De Cmax-waarde bij alle 15 patiënten bedroeg ongeveer 10% van het door de FDA vastgestelde veiligheidsvenster.

De Fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenterstudie ter evaluatie van de pijnstillende werking en veiligheid van intra-operatieve toediening van PRF-110 na unilaterale bunionectomie. PRF-110 is een viskeuze, heldere oplossing op oliebasis die vóór het sluiten rechtstreeks in het chirurgische wondbed wordt aangebracht om lokale en langdurige postoperatieve analgesie te bieden. De overige bestanddelen van de PRF-110-formulering zijn door de FDA aangemerkt als Generally Recognized as Safe (GRAS), waardoor veel potentiële veiligheidsproblemen worden beperkt.