Paradigm Biopharmaceuticals Limited meldt dat de eerste proefpersonen gerandomiseerd en gedoseerd zijn in de Verenigde Staten (VS) in de klinische proef PARA_OA_002, waarin injecteerbaar pentosan polysulfaat natrium (PPS/Zilosul®) geëvalueerd wordt voor de behandeling van pijn die gepaard gaat met knie-artrose (kOA). De eerste randomisatie van proefpersonen is bevestigd aan de Northwestern University in Chicago door hoofdonderzoeker dr. Thomas Schnitzer. De wereldwijde pivotale fase 3 studie, PARA_OA_002, is momenteel bezig met de screening en inschrijving van proefpersonen op 8 locaties in Australië, en op 21 van de 56 geselecteerde locaties in de VS.

Vanaf het begin van het kalenderjaar heeft Paradigm zich geconcentreerd op de activering van klinische studiesites om een grote pool van potentiële kandidaten te kunnen identificeren op de geactiveerde sites en het screeningproces te kunnen beginnen. De activering van sites in de VS gaat door en ook in het VK en de EU worden in de loop van CY22 sites opgestart. Het doel van deze studie is de verandering in pijn en functie te meten met subcutane injecties van PPS in vergelijking met subcutane injecties van placebo bij deelnemers met kOA-pijn.

Dit is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in 2 fasen (VS/CAN/AUS/UK/EU) die de dosis en het behandelingseffect van iPPS zal evalueren bij deelnemers met kOA-pijn. Fase 1 zal bestaan uit een fase 2b-doseselectie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden en gedurende 6 weken 1 van de 3 iPPS-doseringsschema's of placebo krijgen. Het primaire doel van fase 1 zal zijn om de dosis te selecteren voor gebruik in fase 2 en Paradigm's bevestigingstest (PARA_OA_003), de geselecteerde dosis zal gebaseerd zijn op een optimaal evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid.

In fase 2 zullen de deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 6 weken de geselecteerde PPS-dosering of placebo te krijgen. De primaire eindpunten in de cruciale studie zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56 in WOMAC® pijn, met secundaire uitkomsten zoals verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op meerdere tijdstippen tot dag 168 in WOMAC® pijn en functie, Patient Global Impression of Change (PGIC) en Kwaliteit van Leven (QoL).