Paratek Pharmaceuticals, Inc. heeft een wijziging aangekondigd van haar Project BioShield contract met de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van de Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) binnen het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services. De wijziging voorziet in nieuwe mijlpalen voor de ontwikkeling in verband met het bereiken van specifieke mijlpalen voor de ontwikkeling van miltvuur voor de volgende BARDA-aankoop van NUZYRA? (omadacycline).

BARDA en Paratek zijn overeengekomen dat de volgende aankoop van NU ZYRA antraxbehandelingskuren zal worden opgesplitst in twee gelijke aankopen op basis van het bereiken van specifieke ontwikkelingsmijlpalen voor zowel de behandeling als de postexpositieprofylaxe (PEP) indicaties van longantrax. De eerste van deze aankopen zal gestart worden door de levering van positieve top-line gegevens van een dosis-omvattend werkzaamheidsonderzoek voor PEP van inhalatieantrax bij niet-menselijke primaten (NHP's). Het bedrijf verwacht dat deze gegevens in het eerste kwartaal van 2024 beschikbaar zullen zijn.

De tweede van deze aankopen wordt in gang gezet door de ontvangst door BARDA van positieve top-line gegevens van een combinatie van twee studies, een dosis-ranging werkzaamheidsstudie bij NHP's en een cruciale werkzaamheidsstudie bij konijnen voor de behandeling van inhalatieantrax, waarvan het bedrijf verwacht dat ze al in het vierde kwartaal van 2024 beschikbaar kunnen zijn. De trigger voor de definitieve aankoop van NUZYra blijft de ontvangst door Paratek van sNDA-goedkeuring van de FDA voor de behandeling van inhalatie-miltvuur. Het bedrijf zal deze tijdlijnen verder specificeren naarmate het antraxontwikkelingsprogramma vordert.

In december 2019 heeft BARDA aan Paratek een contract toegekend (75A50120C00001) dat nu gewaardeerd wordt op maximaal ongeveer $304 miljoen. Naast de ondersteuning van de ontwikkeling van NUZYRA voor zowel de behandeling als de profylaxe van longantrax, ondersteunt dit contract de Amerikaanse onshoring van NUZYRA en veiligheidsvereisten voor de productie; FDA post-marketingvereisten in verband met de initiële goedkeuring van NUZYRA; en de aanschaf van maximaal 10.000 behandelingskuren NUZYRA voor de behandeling van miltvuur.