Pasithea Therapeutics Corp. heeft aangekondigd dat een onafhankelijke Safety Review Committee (SRC) de veiligheidsbeoordeling heeft afgerond van de gegevens van het cohort met de eerste dosis (2 mg) in de lopende Fase 1 klinische studie (NCT06299839) van PAS-004 bij patiënten met MAPK pathway-gedreven gevorderde vaste tumoren met een gedocumenteerde RAS-, NF1- of RAF-mutatie of patiënten die gefaald hebben in BRAF/MEK-remming. Op basis van deze bevindingen beval de SRC aan om de studie zonder wijzigingen te laten escaleren naar het volgende dosisniveau (4 mg).

Deze aanbeveling was gebaseerd op de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) of klinisch relevante behandelings-emergente bijwerkingen in het initiële cohort van 3 patiënten. Het bedrijf heeft nu de inclusie en initiële dosering van 3 patiënten in het tweede cohort afgerond. De Fase 1 studie is een multicenter, open-label, dosisescalatiestudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van PAS-003 evalueert bij patiënten met MAPK pathway-gedreven gevorderde vaste tumoren met een gedocumenteerdeRAS, NF1 ofRA mutatie of patiënten die gefaald hebben in BraF/MEK remming.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van PAS-004, met secundaire doelstellingen waaronder PK- en PD-parameters, een evaluatie van de voorlopige antikankeractiviteit (werkzaamheid) van PAS-004 en het bepalen van de voorlopige aanbevolen Fase 2-dosis(sen).