Petros Pharmaceuticals, Inc. kondigt de resultaten aan van de eerste van een serie pivotal studies die tot doel hebben de FDA-goedgekeurde OTC-toegang van STENDRA (avanafil) voor consumenten te vergemakkelijken. De pivotale zelfselectiestudie toonde aan dat consumenten die de gepatenteerde Web App Technologie van het bedrijf gebruikten, ontworpen om te helpen bij de juiste zelfselectie van consumenten voor het ontvangen van het geneesmiddel, een statistisch significante (p < 0,001) hogere zelfselectie van consumenten hadden, vergeleken met degenen die alleen een Drug Facts Label (DFL) gebruikten. Het onderzoek, waarbij 509 proefpersonen werden geëvalueerd, toonde een 90,6% correcte zelfselectie door de consument aan voor degenen die de Web App Technologie van het bedrijf gebruikten, vergeleken met 57,3% die alleen een DFL gebruikten (p < 0,001).

Met name de deelnemers die geïdentificeerd waren als nitraatgebruikers (populatie met een hoog risicogebruik) presteerden ook beter met de Web App Technologie (98,21%-puntschatting, n=56), vergeleken met het gebruik van alleen een DFL (58,7%-puntschatting, n=46), een significant verschil tussen de twee onderzoeksarmen in de populatie met een hoog risico, waarbij Arm B (Web App Technologie-arm) 67% beter presteerde dan Arm A (alleen DFL-arm). De cruciale zelfselectiestudie was een gerandomiseerde, 2-armige, open-label, virtuele zelfselectiestudie bedoeld om de zelfselectie van deelnemers met alleen de DFL (Arm A) te evalueren in vergelijking met de zelfselectie van deelnemers met de DFL en de Web App Technologie (Arm B). Op basis van de FDA Proposed Rule for a Nonprescription Product with an Additional Condition of Nonprescription Use (ACNU) moet de sponsor aantonen dat de etikettering alleen onvoldoende is om de juiste zelfselectie of het juiste daadwerkelijke gebruik, of beide, te garanderen.

Daarom zijn de resultaten van deze gerandomiseerde, 2-armige pivotal all-comers zelfselectiestudie bedoeld om het door de FDA vereiste kritieke bewijs te leveren.