PharmAla Biotech Holdings Inc. kondigt aan dat het US Patent and Trademark Office (USPTO) heeft aangegeven dat het een toelating afgeeft voor de toekenning van een patent voor ALA-002, de belangrijkste onderzochte MDXX Novel Chemical Entity van het bedrijf. Dit biedt het bedrijf een sterke basis voor voortdurende bescherming van dit intellectuele eigendom. ALA-002 is een nieuw mengsel van MDMA enantiomeren, bestaande uit 70-80% R-MDMA en 20-30% S-MDMA.

Preklinische testen hebben aangetoond dat toediening van ALA-002 resulteert in een aanzienlijk lagere incidentie van hyperthermie, de belangrijkste bijwerking die wordt veroorzaakt door racemisch generiek MDMA. De samenstelling toonde ook een verbeterde indicatie van een pro-sociaal effect in zowel C57 (Algemene bevolking) als BTBR (Autisme-achtig) muismodellen, en een verminderd "misbruikrisico? (verslaving) potentieel.

PharmAla's octrooiaanvraag bevatte in-vivo experimentele diergegevens, die over het algemeen als sterker bewijs worden beschouwd dan computationele, of in-silicomodellen. ALA-002 wordt door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beschouwd als een Novel Chemical Entity (NCE), en naar de mening van het bedrijf is het een ander actief bestanddeel dan racemisch MDMA. Als zodanig is het bedrijf van mening dat, mocht het door de FDA worden goedgekeurd voor gebruik als behandeling voor een stoornis, het zijn eigen periode van gegevensexclusiviteit moet krijgen.

Het bedrijf is van plan om zijn eigen klinische onderzoek met de nieuwe samenstelling voort te zetten, hetzij alleen of met een partner die een licentie verleent. Het heeft een Fase 2 protocol voltooid voor het onderzoek van ALA-002 als behandeling voor sociale angstsymptomen bij patiënten met Autisme Spectrum Stoornis (ASS) in samenwerking met onderzoekers van de Universiteit van Sydney. Het bedrijf is van mening dat dit een weesindicatie is, in die zin dat er momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn voor sociale angst bij autistische patiënten.

Het bedrijf gelooft echter ook dat ALA-002 nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van een aantal neurologische en neuropsychiatrische aandoeningen. PharmAla is van plan om deze belangrijke toelating door het USPTO te gebruiken om de toelating in andere rechtsgebieden te versnellen met alle mogelijke middelen.