Photocure ASA kondigde aan dat zijn partner Asieris Pharmaceuticals heeft meegedeeld dat de National Medical Products Administration (NMPA) de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor Hexvix®? (APL-1706) in China. Hexvix, een farmaceutisch product dat wordt gebruikt bij het opsporen van blaaskanker, werd in januari 2021 door Photocure in licentie gegeven aan Asieris voor de registratie en commercialisering van Hexvix op het Chinese vasteland en in Taiwan.

De resultaten van de Hexvix (APL-1706") fase III klinische studie in China werden vorige maand gepresenteerd op het 43e congres van de Societe Internationale d'Urologie (SIU), als een laat abstract. Het onderzoek bevestigde dat, in een Chinese patiëntenpopulatie, Hexvix blauwlichtcystoscopie (BLC®?) beter presteerde dan witlichtcystoscopie (WLC) in de detectie van blaaskanker, met name in gevallen van carcinoma in situ (CIS), en een goede verdraagbaarheid vertoonde. De zeer statistisch significante resultaten bevestigen de bevindingen van Photocure's eigen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de klinische voordelen van Hexvix BLC ten opzichte van WLC aantoonden, met name superieure tumordetectie en een gunstig verdraagbaarheidsprofiel zonder ernstige bijwerkingen.

Bovendien is de Fase III Hexvix-studie van Asieris de eerste RCT die werd uitgevoerd met high definition 4K blauwlichtkapitaalapparatuur. Hexvix is momenteel wereldwijd het enige goedgekeurde middel voor optische beeldvorming voor de diagnose en chirurgische behandeling van patiënten met blaaskanker. Het gecombineerde gebruik van Hexvix (APL -1706) en BLC voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is opgenomen in de wereldwijde consensusrichtlijnen van deskundigen en de richtlijn van de Chinese Urologische Vereniging.

Het geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor marktintroductie in China.