Photocure ASA kondigde aan dat zijn partner Asieris Pharmaceuticals heeft meegedeeld dat de Hexvix® Fase III overbruggingsstudie in China met succes zijn primaire onderzoekseindpunt heeft behaald. Het doel van deze multicenter Fase III studie is om de reglementaire goedkeuring van Hexvix op het Chinese vasteland te ondersteunen. De overbruggingsstudie is bedoeld om de resultaten te bevestigen van eerdere klinische studies met betrekking tot de veiligheid en detectievoordelen van cystoscopie met blauw licht (BLC®) met Hexvix in vergelijking met cystoscopie met wit licht (WLC) bij de diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) in een Chinese populatie.

De klinische studie volgt dezelfde protocollen voor registratiestudies in landen waar Hexvix al een markttoelating heeft. In totaal werden 158 patiënten ingeschreven in deze studie. De voltooide statistische analyseresultaten geven aan dat de studie succesvol was en het primaire onderzoekseindpunt heeft behaald, dat werd gedefinieerd als: het percentage patiënten waarbij ten minste één tumor werd gevonden door cystoscopie met blauw licht, maar niet door cystoscopie met wit licht.

De resultaten van het onderzoek zullen in de komende maanden worden ingediend bij de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) voor een nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA). Asieris Pharmaceuticals is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van urogenitale tumoren en andere gerelateerde ziekten. In januari 2021 sloot Asieris een licentieovereenkomst met Photocure ASA voor het verkrijgen van de exclusieve registratie- en commercialiseringsrechten van Hexvix op het Chinese vasteland en in Taiwan.

In december 2021 verkreeg Hexvix het eerste klinische gebruik in de Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in de provincie Hainan, toen de eerste patiënt blauwlichtcystoscopie kreeg met Hexvix in het Hainan General Hospital. Het klinische onderzoek kreeg goedkeuring van de NMPA in het eerste kwartaal van 2022 en Hexvix werd vervolgens opgenomen in het pilotprogramma voor real-world klinische gegevens. Blaaskanker is wereldwijd de 8e meest voorkomende vorm van kanker - de 5e meest voorkomende bij mannen - met 1 720 000 prevalente gevallen (5-jaars prevalentiecijfer), 573 000 nieuwe gevallen en meer dan 200 000 sterfgevallen in 2020.

Ongeveer 75% van alle gevallen van blaaskanker komt voor bij mannen. Het recidiefpercentage is hoog: tot 61% in het eerste jaar en tot 78% in de loop van vijf jaar.

Blaaskanker heeft van alle vormen van kanker de hoogste behandelingskosten per patiënt. Blaaskanker is een dure, mogelijk progressieve ziekte waarvoor patiënten meerdere cystoscopieën moeten ondergaan vanwege het hoge risico op herhaling. Er is dringend behoefte aan verbetering van zowel de diagnose als de behandeling van blaaskanker, ten gunste van zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen.

Blaaskanker wordt ingedeeld in twee typen, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en spierinvasieve blaaskanker (MIBC), afhankelijk van de invasiediepte in de blaaswand. NMIBC blijft in de binnenste cellaag van de blaas. Deze kankers komen het meest voor (75%) van alle gevallen van BC en omvatten de subtypes Ta, carcinoma in situ (CIS) en T1 laesies.

Bij MIBC is de kanker naar diepere lagen van de blaaswand gegroeid. Deze kankers, waaronder de subtypes T2, T3 en T4, hebben een grotere kans op uitzaaiing en zijn moeilijker te behandelen. Hexvix/Cysview is een geneesmiddel dat zich bij voorkeur ophoopt in kankercellen in de blaas, waardoor deze felroze oplichten tijdens Blue Light Cystoscopy (BLC®).

BLC met Hexvix/Cysview verbetert, in vergelijking met standaard cystoscopie met alleen wit licht, de detectie van tumoren en leidt tot completere resectie, minder resttumoren en betere managementbeslissingen. Cysview is de handelsnaam in de VS en Canada, Hexvix is de handelsnaam in alle andere markten. Photocure commercialiseert Cysview/Hexvix rechtstreeks in de VS en Europa en heeft strategische partnerschappen voor de commercialisering van Hexvix/Cysview in China, Chili, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël.