Prestige BioPharma Limited heeft positieve werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aangekondigd van de Fase 3 studie voor HD201 (TROIKA), een biosimilar voor Herceptin® (trastuzumab), gepubliceerd in JAMA Oncology op 4 maart, 2022. De publicatie belicht vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor patiënten die 1 jaar behandeling kregen met HD201 of referent trastuzumab en een mediane follow-up van 31 maanden voltooiden. De studie voldeed aan haar primaire eindpunt (tpCR) en toonde een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. De tpCR-percentages waren 45% en 48,7% voor respectievelijk HD201 en referent trastuzumab. Het verschil tussen de twee groepen was met -3,8% (95% CI, -12,8% tot 5,4%) niet significant en viel binnen de vooraf bepaalde gelijkwaardigheidsmarges. De resultaten met betrekking tot de secundaire eindpunten bpCR, totale respons, en respons op basis van mammografie, ultrasonografie, of klinische tumorevaluaties ondersteunden de vergelijkbare werkzaamheid tussen HD201 en referent trastuzumab. Vergelijkbare veiligheids-, PK- en immunogeniciteitsresultaten werden gemeld voor de twee behandelingsarmen. De definitieve analyse voor de 3-jaars Gebeurtenisvrije Overleving (EFS) en Algehele Overleving (OS) resultaten is momenteel aan de gang. De voorlopige resultaten van de huidige eindanalyse wijzen op zeer vergelijkbare 3-jaars EFS- en OS-percentages voor HD201 en referentietrastuzumab. Tuznue® heeft zich verzekerd van wereldwijde distributiepartnerschappen op belangrijke markten, waaronder Europa, het Midden-Oosten, Zuid-Amerika en Azië. Het is momenteel in behandeling bij de EU EMA, Canada en Zuid-Korea voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA). Prestige’s robuuste pijplijn in klinische fase omvat ook een Avastin biosimilar HD204 (Vasforda®) in wereldwijde Fase 3, en een Humira biosimilar PBP1502 in Fase 1 klinische studie in Europa.