Het resultaat van de Fase 3 studie voor Prestige BioPharmas Herceptin Biosimilar, HD201(Tuznue®), gepubliceerd in JAMA Oncology
11 maart 2022 om 11:44 uur
Delen
Prestige BioPharma Limited heeft positieve werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aangekondigd van de Fase 3 studie voor HD201 (TROIKA), een biosimilar voor Herceptin® (trastuzumab), gepubliceerd in JAMA Oncology op 4 maart, 2022. De publicatie belicht vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor patiënten die 1 jaar behandeling kregen met HD201 of referent trastuzumab en een mediane follow-up van 31 maanden voltooiden. De studie voldeed aan haar primaire eindpunt (tpCR) en toonde een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. De tpCR-percentages waren 45% en 48,7% voor respectievelijk HD201 en referent trastuzumab. Het verschil tussen de twee groepen was met -3,8% (95% CI, -12,8% tot 5,4%) niet significant en viel binnen de vooraf bepaalde gelijkwaardigheidsmarges. De resultaten met betrekking tot de secundaire eindpunten bpCR, totale respons, en respons op basis van mammografie, ultrasonografie, of klinische tumorevaluaties ondersteunden de vergelijkbare werkzaamheid tussen HD201 en referent trastuzumab. Vergelijkbare veiligheids-, PK- en immunogeniciteitsresultaten werden gemeld voor de twee behandelingsarmen. De definitieve analyse voor de 3-jaars Gebeurtenisvrije Overleving (EFS) en Algehele Overleving (OS) resultaten is momenteel aan de gang. De voorlopige resultaten van de huidige eindanalyse wijzen op zeer vergelijkbare 3-jaars EFS- en OS-percentages voor HD201 en referentietrastuzumab. Tuznue® heeft zich verzekerd van wereldwijde distributiepartnerschappen op belangrijke markten, waaronder Europa, het Midden-Oosten, Zuid-Amerika en Azië. Het is momenteel in behandeling bij de EU EMA, Canada en Zuid-Korea voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA). Prestiges robuuste pijplijn in klinische fase omvat ook een Avastin biosimilar HD204 (Vasforda®) in wereldwijde Fase 3, en een Humira biosimilar PBP1502 in Fase 1 klinische studie in Europa.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Prestige Biopharma Ltd is een in Singapore gevestigd biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van biosimilars en antilichaammedicijnen, evenals vaccins voor infectieziekten. De portefeuille van biosimilars bestaat uit meer dan 12 pijplijnen, waaronder HD201 (trastuzumab) in Fase III, HD204 (bevacizumab) in Fase III en PBP1502 (adalimumab) in Fase I. De portefeuille van therapeutische antilichamen omvat PBP1510, PBP1710, IDC001, IDC005, IDC007, IDC008 en andere. PBP1510 bindt specifiek pancreatic adenocarcinoma upregulated factor (PAUF), een eiwit dat kankercellen ertoe aanzet zich via de bloedstroom te verspreiden en aan immuunherkenning te ontsnappen, en oefent anti-metastase en immuunmodulerende effecten uit. PBP1710 bindt specifiek aan collageen triple helix repeat containing 1 (CTHRC1), een eiwit dat kankercellen faciliteert en anti-metastase en antitumorgroei effecten uitoefent. IDC001 is ontworpen voor de behandeling van kankers met hoge niveaus van PAUF en CTHRC1.