ProPhase Labs, Inc. heeft een update verstrekt over zijn vooruitgang en ontwikkelingsstrategie voor Linebacker-1 (LB-1), een kleine molecule PIM-kinaseremmer die wordt ontwikkeld door ProPhase BioPharma, Inc., een volledige dochteronderneming van het bedrijf, als een potentiële therapieverbeteraar voor traditionele chemotherapeutische middelen om zowel de doeltreffendheid te verhogen als de toxiciteit te verminderen bij de huidige kankerbehandelingen. In januari 2023 voltooide REPROCELL zijn onafhankelijke beoordeling van Linebacker-1, die het testen van 25 cellijnen met LB-1 omvatte en eerdere in vitro studies van Charles River bevestigde. Deze cellijnen bevestigden de werkzaamheid van LB-1 op eierstok-, nier-, colon- en longadenocarcinoom/kleincellen.

De tweejarige onderzoekssamenwerking voor Linebacker-1 met het Dana-Farber Cancer Institute en de Harvard Medical School (die in het derde kwartaal van vorig jaar werd aangekondigd) is officieel van start gegaan. De lopende studies zijn gericht op het identificeren van de meest effectieve combinatie van kankercellijnen en middelen met LB-1. De eerste aandachtsgebieden zijn lever-, darm- en borstkanker, en de eerste behandelingsmiddelen zijn Topotecan en Doxorubicine. De eerste resultaten van deze celkweekstudies zijn veelbelovend.

Daarnaast is de selectie voor dierstudies bevestigd; Dana-Farber/Harvard zal twee xenograft-modellen voor dieren inzetten, met en zonder bestraling. Het doel voor de voltooiing van de dierstudies is het einde van het tweede kwartaal van 2023; de gegevens zullen naar verwachting in het derde kwartaal van 2023 worden gepubliceerd. De eerste GMP-productie voor LB-1 zal naar verwachting van start gaan in het derde kwartaal van 2023, tegelijk met de toxicologische studies.

ProPhase verwacht in het vierde kwartaal van 2023 te beginnen met de preklinische vereisten voor de indiening van een aanvraag voor een investigational new drug (IND). Deze vereisten omvatten: Studieprotocolontwerp: geoptimaliseerde co-therapiecombo selecteren uit dierstudie en het protocolontwerp voor IND-indiening voltooien Toxiciteitstests: toxicologische studies op kleine dieren volgens studieprotocol Doseringsstudies: doseringsstudies op kleine dieren volgens studieprotocol Grote dierenstudies: gecombineerde therapiestudies op grote dieren volgens studieprotocol ProPhase streeft ernaar zijn IND-aanvraag voor Linebacker-1 medio 2024 in te dienen. Het bedrijf is van plan zijn eigen Fase 1 veiligheidsstudie voor LB-1 uit te voeren en zal een strategische partner zoeken voor toekomstige ontwikkeling na Fase 1. Het bedrijf schat dat de totale ontwikkelingskosten voorafgaand aan het zoeken naar een strategische partner $3 - $5 miljoen zullen bedragen.