Pulse Biosciences, Inc. kondigt de indiening aan van een premarket notification 510(k) bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de nieuwe CellFX nsPFA percutane elektrode. De percutane elektrode van het bedrijf is een beeldgeleide naald die ontworpen is om CellFX nsPFA-energie te gebruiken voor een nauwkeurige en volledige niet-thermische ablatie van cellulair weefsel zonder schade aan niet-cellulaire structuren. De percutane elektrode is ontworpen voor niet-cardiale toepassingen.

Ingevolge Sectie 510(k) zal de FDA, zodra de aanvraag is geaccepteerd, haar inhoudelijke beoordeling uitvoeren en kan zij op basis van deze beoordeling aanvullende informatie van het bedrijf verlangen. Volgens de richtlijnen van de FDA is het de bedoeling om de 510(k) inhoudelijke beoordeling binnen 90 kalenderdagen af te ronden, exclusief de tijd die de onderneming nodig heeft om te reageren op verzoeken om aanvullende informatie. De tijd die nodig is om op dergelijke verzoeken te reageren, hangt af van de aard van het verzoek.