Pulse Biosciences, Inc. kondigde de indiening aan van een premarket notification 510(k) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de nieuwe CellFX nsPFA hartklem. Volgens Sectie 510(k) zal de FDA, zodra de aanvraag is geaccepteerd, de aanvraag inhoudelijk beoordelen en op basis daarvan aanvullende informatie van het bedrijf vragen. Richtlijnen van de FDA geven aan dat het doel is om de 510(k) beoordeling binnen 90 kalenderdagen af te ronden, exclusief de tijd die het bedrijf nodig heeft om te reageren op verzoeken om aanvullende informatie.

De tijd die nodig is om op dergelijke verzoeken te reageren, hangt af van de aard van het verzoek. De CellFX NSPFA Cardiac Clamp van Pulse Biosciences is ontworpen om continue lineaire transmurale ablaties uit te voeren tijdens gelijktijdige hartchirurgische procedures met behulp van het nieuwe CellFX-systeem van de onderneming. De bipolaire klem maakt gebruik van de gepatenteerde nsPFA-technologie van het bedrijf, een niet-thermische ablatietechnologie, en uit preklinische gegevens blijkt dat nsPFA veiligheids- en prestatievoordelen kan bieden ten opzichte van de huidige thermische ablatietechnologieën voor hartablatie, zoals het gebruik van extreme hitte of koude.

Een enkele CellFX nsPFA Cardac Clamp ablatie kan worden uitgevoerd in een twintigste van de tijd van de huidige thermische ablatietechnologieën en heeft, vanwege het niet-thermische werkingsmechanisme, niet het risico van thermische verspreiding die leidt tot onbedoelde nevenschade aan aangrenzend weefsel en structuren.