Pulse Biosciences, Inc. kondigt de voltooiing aan van de eerste vijf procedures in haar first-in-human haalbaarheidsstudie met de nieuwe CellFX nsPFA hartkatheter. Alle patiënten werden met succes ontslagen door de behandelende artsen. De patiënten zullen de komende maanden verder gecontroleerd en geëvalueerd worden om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen met als primair veiligheidseindpunt 30 dagen.

Dr. Vivek Reddy, directeur hartritmestoornissen in het Mount Sinai Hospital, NY, en Dr. Pet Neuzil, hoofd cardiologie in het Na Homolce Hospital, Praag, en collega's gebruikten de CellFX nsPFA 360 hartkatheter van het bedrijf, geïntegreerd met 3D mapping- en navigatietechnologieën (iMap System, CardioNXT) om vijf patiënten met atriumfibrilleren (AF) met succes te behandelen in het Na Homolce Hospital. De CellFX nsPFA 360 cardiovasculaire katheter van Pulse Biosciences, die zich nog in de onderzoeksfase bevindt, is uniek ontworpen om een niet-thermische ablatie uit te voeren, in eerste instantie gericht op isolatie van de longader, met behulp van de gepatenteerde CellFX nsPFA-energie van het bedrijf voor de behandeling van atriumfibrilleren. De onderneming verwacht in de komende maanden aanvullende updates te kunnen geven over de eerste humane procedures met het CellFX-systeem.

Pulse Biosciences zal belanghebbenden onmiddellijk op de hoogte stellen als de resultaten wezenlijk afwijken van de uitgesproken verwachtingen met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid. De waarnemingen tot nu toe zijn positief, maar de brede reeks risico's die gepaard gaan met hartchirurgie blijven bestaan. De Vennootschap verwacht in de komende kwartalen het regelgevend proces te starten met de Amerikaanse FDA en bevoegde regelgevende instanties wereldwijd, waaronder Europa, en verwacht dat er aanvullende onderzoeken nodig zullen zijn.