Purple Biotech Ltd. kondigde de voltooiing en data rijpheid aan van haar Fase 1 dosis-escalatiestudie van CM24, een first-in-class anti-CEACAM1 monoklonaal antilichaam dat zich richt op meerdere tumortypes. In het dosis-escalatiegedeelte van het onderzoek werden 11 refractaire patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), bij wie de kanker na twee lijnen van eerdere therapieën progressie vertoonde, behandeld met CM24 bij 10, 15 en 20mg/kg eenmaal per twee weken (q2w) en nivolumab bij 480mg eenmaal per vier weken (q4w). De onderzoekscombinatie van immuuntherapie werd goed verdragen op alle dosisniveaus, zonder geregistreerde Drug Limiting Toxicities (DLT's).

Graad 3 bijwerkingen werden gerapporteerd bij 6 van de patiënten en geen enkele werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicijnen. Er werden geen graad 4 of sterfgevallen gemeld. Gegevens over de totale overleving (OS) over alle dosisniveaus van dit onderzoek met Purpleacos chemovrije CM24 in combinatie met nivolumab, toonden een vergelijkbaar OS-cijfer in vergelijking met historische gegevens van derdelijnspatiënten die met chemotherapie werden behandeld, die een OS-mediaan van 3 tot 4 maanden lieten zien1.

Van de patiënten die een respons of ziektecontrole vertoonden na de behandeling met CM24 + nivolumab, overleefde één derdelijnspatiënt 14,6 maanden. De patiënt had Microsatelliet Stabiele (MSS) en PDL-1 IHC 2+ en 5% kleuring, kenmerken waarvan niet verwacht werd dat ze zouden reageren op immuno-oncologische therapie. Op basis van de studieacos veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens werd de aanbevolen Fase 2 dosis van CM24 in combinatie met nivolumab vastgesteld op 20mg/kg.

Het bedrijf is van mening dat deze bemoedigende en bevestigde definitieve resultaten extra ondersteuning bieden aan de beweegredenen voor het uitvoeren van de reeds gestarte fase 2-gerandomiseerde studie van CM24 in combinatie met nivolumab en standaard chemotherapie versus standaard chemotherapie alleen, in de tweedelijns PDAC-setting. Deze gerandomiseerde Fase 2 studie (NCT04731467) wordt uitgevoerd als onderdeel van Purple Biotechs klinische samenwerking met Bristol Myers Squibb.