Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies heeft uitgebracht, waarin wordt aanbevolen de goedkeuring van Dupixent® (dupilumab) in de Europese Unie (EU) uit te breiden met een add-on onderhoudsbehandeling voor kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar met ernstige astma met type 2-inflammatie die wordt gekenmerkt door verhoogde eosinofielen in het bloed en/of verhoogde fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) en die met twee onderhoudstherapieën onvoldoende onder controle zijn. Verwacht wordt dat de Europese Commissie in de komende maanden een definitieve beslissing over de Dupixent-aanvraag zal bekendmaken. Het positieve CHMP-advies wordt ondersteund door fase 3-gegevens die onlangs zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, waaruit blijkt dat Dupixent, toegevoegd aan de standaardbehandeling, het aantal ernstige astma-aanvallen aanzienlijk vermindert en de longfunctie binnen twee weken snel verbetert, met een aanhoudende verbetering tot 52 weken, bij kinderen met ongecontroleerde matige tot ernstige astma. De veiligheidsresultaten van de studie waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent bij patiënten van 12 jaar en ouder met ongecontroleerde matige tot ernstige astma. Bijwerkingen die in vergelijking met placebo vaker werden waargenomen bij Dupixent waren onder meer injectieplaatsreacties, virale infecties van de bovenste luchtwegen en eosinofilie. Helminth-infecties werden ook vaker waargenomen met Dupixent in vergelijking met placebo bij patiënten van 6 tot 11 jaar. Dupixent is momenteel in Europa goedgekeurd voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als add-on onderhoudsbehandeling voor ernstig astma met type 2-ontsteking gekenmerkt door verhoogde eosinofielen in het bloed en/of verhoogde FeNO, die onvoldoende onder controle zijn met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Het is ook goedgekeurd in de VS, Japan en andere landen over de hele wereld voor gebruik bij bepaalde patiënten met astma, specifieke patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis, alsook CRSwNP in verschillende leeftijdspopulaties. Dupixent is ook goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties in meer dan 60 landen over de hele wereld, en er zijn wereldwijd meer dan 350.000 patiënten behandeld.