RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. meldt dat haar Amerikaanse joint venture (JV) partner en licentiehouder, HLB Therapeutics (HLBT), heeft aangekondigd dat zij een verzoek heeft ingediend voor de Special Protocol Assessment (SPA) bij de Amerikaanse FDA voor een diepgaande bespreking en beoordeling van het klinische protocol voor een vierde fase 3 klinische studie (ARISE-4) voor de behandeling van droge ogen. RGN-259 is ontwikkeld door ReGenTree, een Amerikaanse joint venture tussen RegeneRx Biopharmaceuticals en HLB Therapeutics. In overeenstemming met het SPA-verzoek hebben we bij de FDA een briefingdocument ingediend met een samenvatting van de ARISE-1, -2, en -3 klinische gegevens, inclusief werkzaamheidsparameters en vragen met betrekking tot de klinische ontwikkeling van RGN-259 voor droge ogen, samen met het ARISE-4 protocol en statistisch analyseplan.

Er wordt verwacht dat de gedetailleerde richting en instemming die de FDA vooraf geeft door gebruik te maken van het SPA-proces de ontwikkelingsstrategie van het bedrijf voor de goedkeuring van RGN- 259 zal helpen. Gezien de start van dit proces wordt verwacht dat de ARISE-4 studie rond het tweede kwartaal van 2023 zal beginnen, aldus HLB Therapeutics. SPA is een proces waarbij sponsors kunnen verzoeken om een ontmoeting met de FDA om overeenstemming te bereiken over het ontwerp en de omvang van bepaalde proeven, klinische studies of dierstudies om te bepalen of ze voldoende tegemoetkomen aan de wetenschappelijke en regelgevende vereisten voor een studie die goedkeuring voor het in de handel brengen kan ondersteunen.