RemSleep Holdings Inc. kondigde aan dat zijn DeltaWave-masker naar het Substantive Review-gedeelte van het FDA 510k beoordelingsproces is gegaan. Eerder trok het bedrijf zijn 510k-aanvraag vrijwillig in tijdens het Acceptance Review-gedeelte na een ontmoeting met de beoordelaar van de FDA. De opmerkingen van de beoordelaar destijds leidden ertoe dat RemSleep van 510k-consultant veranderde en de huidige consultant inhuurde, die het test- en toedieningsprotocol aanzienlijk wijzigde om de door de beoordelaar geïdentificeerde problemen aan te pakken.

Het voorgestelde schema werd verder beïnvloed door haar uitgebreide ervaring in regelgevende beoordeling met ademhalingsmaskers. De huidige FDA-reviewer is dezelfde persoon die werd toegewezen aan de vorige indiening. Nu de DeltaWave is ingediend, zijn de discussies met geïnteresseerde distributeurs weer opgelaaid.