Remsleep Holdings Inc. Kondigt de voltooiing van het Deltawave CPAP-masker aan
01 september 2023 om 23:30 uur
Delen
REMSleep Holdings, Inc. geeft een update over het testprotocol voor de 510K-goedkeuring van het DeltaWave CPAP-masker. RemSleep heeft het testprotocol voor de 510K-goedkeuring voltooid en alle tests zijn met succes doorstaan, inclusief de cytotoxiciteitstest en de MLA-test die in het verleden problemen opleverden en die opnieuw getest moesten worden. Het bedrijf gaf eerder een schatting van 3-6 weken voor het verzamelen van deze resultaten en heeft die schatting teruggebracht naar 2-4 weken voor het indienen bij de FDA voor 510K goedkeuring.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
REMSleep Holdings, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van oplossingen voor patiënten met obstructieve slaapapneu. De DeltaWave CPAP-interface (de DeltaWave) is een apparaat om patiënten met slaapapneu te behandelen. Het DeltaWave-product, waarvoor octrooi is aangevraagd, is een neuskusseninterface die is ontworpen met luchtstroomkenmerken om patiënten met slaapapneu in staat te stellen normaal te ademen. Het product van het bedrijf wordt vervaardigd door matrijzenmakers. De mallen worden in China gemaakt. De doelmarkt bestaat uit distributeurs van slaapproducten die het product distribueren, thuiszorgdealers, particuliere slaaplaboratoria, eindgebruikers van het product, artsen, met name slaapartsen, medische groepen, ziekenhuizen en medische verenigingen, zoals de American Academy of Sleep Medicine en de American Sleep Association.