RenovoRx, Inc. heeft nieuwe positieve gegevens gepresenteerd over de progressievrije overleving (PFS) van de cruciale fase III open-label TIGeR-PaC-studie van RenovoGem (intra-arteriële toediening van gemcitabine) bij lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC). De tussentijdse gegevens waren te zien als een laattijdige mondelinge presentatie op het 2023 ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer, en werden gepresenteerd door Michael J. Pishvaian, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Medicine en hoofdonderzoeker (PI) van de TIGeR-PaC-studie. De tussentijdse analyse toonde een mediaan PFS-voordeel aan van acht maanden, 15 versus 7 maanden, in het vertragen van de progressie van kanker voor patiënten die behandeld werden met RenovoGem versus standaardzorg.

PFS is de maat voor de tijdsduur vanaf de randomisatie van de studie tot ofwel overlijden ofwel progressie van de ziekte. "De klinische praktijk wacht al tientallen jaren op een zinvolle verbetering van de standaardbehandeling voor alvleesklierkanker, met minder toxiciteit en betere resultaten. Het onderzoek is ontworpen om 114 patiënten (57 in elke arm) te randomiseren, waarbij alle patiënten vooraf inductiechemotherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) krijgen.

De TIGeR-PaC Data Monitoring Committee kwam bijeen en stelde vast dat de tussentijdse gegevens veelbelovend zijn en voortzetting van deze pivotale studie rechtvaardigen. Op de datum van de analyse waren 45 patiënten van Amerikaanse locaties gerandomiseerd in dit onderzoek en de overlevingsstatus van alle proefpersonen werd gebruikt voor de analyse. 23 patiënten werden gerandomiseerd naar de intra-arteriële (IA) gemcitabine (RenovoGem investigational treatme) arm en 22 patiënten naar de voortzetting van intraveneuze (IV) gemcitabine en nab-paclitaxel (standard-of-care) controle-arm.

De mediane PFS in de IV gemcitabine en nab-paclitaxel controle-arm was 7 versus 15 maanden in de IA RenovoGem arm. Patiënten hadden een vermindering van meer dan 65% in bijwerkingen vergeleken met de controle-arm. De mediane totale overleving in de IV gemcitabine en nab-paclitaxel controle-arm was 10 maanden, tegenover 16 maanden in de IA RenovoGem-arm, vanaf het moment van randomisatie.

(OPMERKING: De berekeningen van de mediane totale overleving in beide armen houden geen rekening met ongeveer 5,5 maanden leven vanaf de diagnose tot aan de randomisatie tijdens de inductiechemotherapie- en bestralingsfase van het onderzoek. Het TAMP(T(TM) (transarteriële microperfusie) therapieplatform levert gemcitabine rechtstreeks aan de plaats van de tumor, waardoor de therapeutische effectiviteit mogelijk wordt verbeterd, terwijl de systemische bijwerkingen, die vaak gepaard gaan met traditionele toediening van chemotherapie (IV), mogelijk worden geminimaliseerd en de resultaten voor de patiënt worden verbeterd.