Rhythm Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het Canadese Agentschap voor Geneesmiddelen en Technologieën in de Gezondheid (CADTH) heeft aanbevolen dat IMCIVREE® (setmelanotide) wordt vergoed door CADTH-deelnemende openbare geneesmiddelenplannen, met voorwaarden, voor gewichtsbeheersing bij volwassen en pediatrische patiënten van zes jaar en ouder met obesitas als gevolg van het Bardet-Biedl syndroom (BBS). De aanbeveling van CADTH is gebaseerd op de resultaten van Rhythm's Fase 3-studie die aantoonde dat behandeling met setmelanotide resulteerde in zinvol klinisch voordeel bij patiënten van 6 jaar en ouder met obesitas als gevolg van BBS. De gegevens toonden aan dat behandeling met setmelanotide gedurende 52 weken resulteerde in een klinisch zinvolle vermindering van gewichtgerelateerde parameters, zoals het totale lichaamsgewicht en de body mass index (BMI), en de resultaten werden ondersteund door de verkennende vergelijkende 14 weken placebogecontroleerde uitkomsten.

In overeenstemming met eerdere klinische ervaring werd setmelanotide over het algemeen goed verdragen. Behandelings-emergente bijwerkingen (TEAE's) waren onder andere milde injectieplaatsreacties en misselijkheid. BBS is een zeldzame genetische ziekte met een geschatte prevalentie van 1 op 100.000 tot 160.000 in de bevolking van Noord-Amerika en Europa, met naar schatting 300-400 mensen met de ziekte in Canada.

Mensen met BBS kunnen vanaf jonge leeftijd onverzadigbare honger, ook wel hyperfagie genoemd, en ernstig overgewicht ervaren. BBS kan ook gepaard gaan met cognitieve stoornissen, polydactylie, nierfunctiestoornissen, hypogonadisme en visuele stoornissen. IMCIVREE® (setmelanotide) is de eerste en enige therapie die in Canada is goedgekeurd voor gewichtscontrole bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met obesitas als gevolg van BBS.

IMCIVREE® (setmelanotide) kreeg een Priority Review van Health Canada.