Roivant Sciences en Pfizer Inc. hebben de vorming van een nieuwe Vant aangekondigd voor de ontwikkeling en commercialisering van PF-06480605 (nu RVT-3101). RVT-3101 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen TL1A, dat momenteel in Fase 2b ontwikkeling is bij colitis ulcerosa (UC). Vant heeft de exclusieve optie om samen te werken met Pfizer aan een volgende generatie TL1A gericht antilichaam, dat onlangs Fase 1 is ingegaan. RVT-3101 is een potentieel eersteklas middel dat zowel de inflammatoire als de fibrotische pathways aanpakt door TL1A te remmen, waarvan is aangetoond dat het de locatie en ernst van ontsteking en fibrose moduleert door TH1 en TH17 pathways te stimuleren, naast het activeren van fibroblasten.

RVT-3101 heeft dus het potentieel om meer werkzaamheid te bieden door meerdere inflammatoire en fibrotische pathways aan te pakken. RVT-3101 is geëvalueerd in een eerdere Fase 2 studie (TUSCANY) bij 50 patiënten, en wordt momenteel geëvalueerd in een grote wereldwijde Fase 2b studie (TUSCANY-2) bij 245 volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. Het inductiegedeelte van TUSCANY-2 is voltooid, en het onderhoudsgedeelte is nog gaande.

Inflammatoire darmziekten zijn chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal. Naar schatting lijden tot 2 miljoen Amerikaanse volwassenen aan inflammatoire darmziekten, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Er is een aanzienlijke onbeantwoorde behoefte aan behandeling voor patiënten met inflammatoire darmziekten.

De hoge percentages mislukte behandelingen betekenen dat ongeveer 50% van de patiënten binnen 6 tot 12 maanden van een bepaalde therapie afstapt en waarschijnlijk geen duurzame remissie bereikt. De commerciële markten voor geavanceerde therapieën voor deze ziekten bedragen bijna 15 miljard dollar per jaar, alleen al in de VS, en dit bedrag groeit nog steeds. De beschikbare behandelingen hebben zeer lage remissiepercentages en er is dus een grote behoefte aan een doeltreffende en veilige therapie.

Voorwaarden voor samenwerking: Er is een nieuwe dochteronderneming van Vant of Roivant opgericht om deze programma's te ontwikkelen en te financieren. Vant zal volledig verantwoordelijk zijn voor de financiering van de wereldwijde ontwikkeling van RVT-3101 in UC en in bijkomende inflammatoire en fibrotische ziekten en bezit de commerciële rechten in de VS en Japan. Pfizer bezit een 25% aandelenpositie in de Vant en behoudt de commerciële rechten buiten de VS en Japan, evenals een vertegenwoordiging in de Raad van Bestuur van het bedrijf. Daarnaast heeft de Vant de exclusieve optie om met Pfizer samen te werken aan een volgende generatie TL1A-gericht antilichaam dat onlangs Fase 1 is ingegaan. De Vant zal het recht hebben om een overeenkomst aan te gaan voor wereldwijde ontwikkeling met een 50/50 kostenaandeel en co-commercialiseringsrechten met Pfizer voorafgaand aan Fase 2 (verwacht in 2025).