hVIVO plc neemt kennis van de aankondigingen van 13 april 2023 en 18 april 2023 van SAB Biotherapeutics waarin wordt gemeld dat de Amerikaanse Food and Drug Administration Breakthrough Therapy en Fast Track-aanwijzingen heeft toegekend aan zijn onderzoekstherapeuticum voor de behandeling van seizoensgriep, SAB-176. hVIVO heeft een Fase 2a-studie bij mensen uitgevoerd om de werkzaamheid van SAB-176 te beoordelen met behulp van zijn Influenza Human Challenge Study Model. Beide FDA-aanwijzingen zijn bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening te versnellen.

De aanwijzing als doorbraaktherapie biedt meer voordelen dan Fast Track-producten en vereist dat voorlopig klinisch bewijs aantoont dat het geneesmiddel voor een of meer klinisch belangrijke eindpunten een aanzienlijke verbetering kan betekenen ten opzichte van de momenteel beschikbare therapieën. Een aanzienlijk deel van het ingediende bewijs om de aanwijzing te verkrijgen bestond uit gegevens van de succesvolle challenge studie uitgevoerd door hVIVO. De breedspectrumwerking van SAB-176 werd aangetoond in een Fase 2a menselijke challenge studie tegen een influenzastam die niet specifiek was gericht bij de productie van het geneesmiddel.

De klinische doeltreffendheidsgegevens vormden een integraal onderdeel van het pakket dat de beslissing van de FDA om Fast Track en Breakthrough Therapy toe te kennen mogelijk maakte en onderstreept de waarde van snelle doeltreffendheidsgegevens die alleen kunnen worden verkregen door menselijke challenge studies. De validering van het klinische potentieel van een kandidaat en het versnelde beoordelingsproces kunnen een belangrijk keerpunt zijn voor de activa en de waarde van het bedrijf, in het bijzonder voor biotechnologische klanten zoals SAB Biotherapeutics.