Sandoz AG heeft de biosimilar drug EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) van 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Biologic License Application (BLA) opnieuw ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 13 juni 2024 Amerikaanse tijd. De naam of code van het nieuwe geneesmiddel: EG12014 (trastuzumab biosimilar). Inhoud van gebruik/indicatie: De behandeling van HER2-overexpressie van vroege borstkanker, uitgezaaide borstkanker en uitgezaaide maagkanker.

(/ct2/show/NCT03433313?term= EG12014&draw=2&rank=1). Plannen voor onderzoek en ontwikkeling: Het biosimilar geneesmiddel EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) van 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Biologic License Application (BLA) opnieuw indienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Lopend onderzoek en ontwikkeling: A. Indienen van een aanvraag / Goedkeuring/Afkeuring/Resultaten van verschillende fasen van klinisch onderzoek bij mensen (inclusief tussentijdse analyse) /Alle belangrijke gebeurtenissen die van invloed zijn op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen: Het biosimilar geneesmiddel EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) van 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Biologic License Application (BLA) opnieuw indienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Verdere stappen bij ontvangst van goedkeuring van regelgevende instanties, of wanneer de resultaten van een fase van klinische studies bij mensen (inclusief tussentijdse analyse) statistisch significant zijn of andere belangrijke gebeurtenissen die van invloed zijn op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen: (zoals voortzetting van de ontwikkeling, toestemming voor verkoop aan anderen, enz:) Goedkeuringsbrief ontvangen van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn voor het biosimilar geneesmiddel EIRGASUN 150 mg poeder voor concentraat voor infusie in mei 2023. Goedkeuringsbrief ontvangen van EC voor Herwenda-Trastuzumab biosimilar EG12014 (150 mg, voor intraveneus gebruik) in november 2023. EirGenix ondertekende een licentie aan Sandoz AG voor het recht om haar borstkanker biosimilar geneesmiddel, EG12014 (trastuzumab biosimilar), te commercialiseren in de geautoriseerde markten.

Het contract omvat een vooruitbetaling, mijlpaalbetalingen in elk stadium en royalty's met winstdeling op de productverkoop in de geautoriseerde markten in verhouding tot de ratio's die in het contract zijn gespecificeerd. De ontwikkelingsfase zal verder worden uitgevoerd: Geschatte voltooiingstijd: De feitelijke beoordelingstijd en goedkeuring of afwijzing vallen onder de bevoegdheid van de US FDA. De uiteindelijke beslissing wordt gebaseerd op de formele kennisgeving van de FDA.