SELLAS Life Sciences Group, Inc. kondigt een positieve beoordeling aan van de lopende fase 3 REGAL klinische studie van galinpepimut-S (GPS) in acute myeloïde leukemie (AML). Het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft een routinematige, vooraf gespecificeerde risico-batenanalyse van niet-geblindeerde gegevens van de studie uitgevoerd en heeft aanbevolen de studie zonder wijzigingen voort te zetten. Het IDMC heeft verder aanbevolen om opnieuw bijeen te komen in het derde kwartaal van 2023 en heeft alle klinische onderzoeksinitiatieven onderschreven die SELLAS heeft genomen om de GPS in de REGAL-studie te bevorderen, waaronder de toevoeging van klinische sites in China.

REGAL is een fase 3 open-label registrerende klinische studie voor GPS bij AML-patiënten die volledige verwijdering hebben bereikt na tweedelijns salvagetherapie (CR2-patiënten). Het primaire eindpunt is totale overleving. Het IDMC is een onafhankelijke groep van medische, wetenschappelijke en biostatistische deskundigen die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen en evalueren van gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van REGAL, en voor het toezicht op de kwaliteit en het algemene verloop om de geldigheid, wetenschappelijke en klinische verdiensten van de studie te garanderen.

Het IDMC charter voorziet in periodieke evaluaties voor veiligheid, doeltreffendheid en nut naast de tussentijdse en definitieve analyses.