De raad van bestuur van Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. kondigde aan dat de Fase 3 klinische studie (een vergelijkende studie naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit) voor Dulaglutide Injection ("BA5101"), ontwikkeld door het bedrijf, voltooid is in China. Het bedrijf is van plan om een Biologics License Application ("BLA") voor het geneesmiddel in te dienen. BA5101 is een biosimilar van Trulicity®?

voor glycemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes. BA5101 is de eerste dulaglutide biosimilar ter wereld die fase 3 klinische studie heeft afgerond, voor zover het Bedrijf weet, en loopt voorop in de ontwikkelingsvoortgang. Dulaglutide is een langwerkende glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist die eenmaal per week wordt toegediend. Vergeleken met andere glucoseverlagende geneesmiddelen kan Dulaglutide de werking van pancreas-islet-bètacellen verbeteren en de bloedglucose- en HbA1c-spiegels stabiel en effectief verlagen.

Dankzij het unieke werkingsmechanisme verbetert Dulaglutide tegelijkertijd meerdere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals gewichtstoename, hyperlipidemie/bloedlipiden en risico's op hart- en vaatziekten op de lange termijn. Het kan ook de nieren beschermen. Bovendien hebben verschillende klinische studies aangetoond dat het eenmaal per week innemen van Dulaglutide ook de regelmatigheid van de consumptie onder patiënten kan bevorderen als gevolg van dit gebruiksgemak.

De ontwikkeling van BA5101 volgt de richtlijnen voor biosimilars in rechtsgebieden waaronder China, de Verenigde Staten en Europa. De afgeronde Fase 3 klinische studie was een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep en positieve controle studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van BA5101 met Trulicity ®? werd vergeleken onder Chinese volwassenen met type 2 diabetes.

De studie voldeed aan alle eindpunten: BA5101 bleek in staat om snel en stabiel de bloedglucose- en Hb a1c-spiegels te verlagen, wat vergelijkbaar is met Trulicity®? in termen van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit. Daarnaast werd ook aangetoond dat het resultaat van een Fase 1 klinische studie van BA5101 in hoge mate vergelijkbaar was met Trulicity®?

in farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit. De klinische resultaten zijn gepubliceerd in het tijdschrift Expert Opinion on Biological Therapy van Taylor & Francis. De ontwikkeling van Dulaglutide biosimilars als fusie-eiwitten staat voor aanzienlijke CMC-uitdagingen (Chemistry, Manufacturing and Controls).

Het bedrijf is erin geslaagd om oxidatie, truncatie, heterogeniteit van lading en andere uitdagingen op te lossen, en als gevolg daarvan is BA5101 in hoge mate vergelijkbaar met Trulicity in fysisch-chemische eigenschappen en bioactiviteit. Dit toont de sterke CMC-capaciteiten en R&D-managementvaardigheden van het bedrijf aan.

Het voorkomen en beheersen van diabetes is zowel in China als wereldwijd een uitdaging. Uit gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) blijkt dat in 2021 wereldwijd 537 miljoen mensen (in de leeftijd van 20-79 jaar) diabetes hadden, en dat dit aantal in 2045 naar verwachting zal oplopen tot 784 miljoen. China telde in 2021 141 miljoen diabetespatiënten (in de leeftijd van 20-79 jaar), meer dan elk ander land ter wereld, goed voor meer dan een kwart van het totaal wereldwijd, dat tegen 2045 naar verwachting 174 miljoen zal bedragen, wat een enorme uitdaging voor de gezondheidszorg vormt.

Uit openbaar beschikbare financiële gegevens blijkt dat de wereldwijde verkoop van Trulicity®? in 2023 ongeveer 7,13 miljard USD bedroeg. Gezien de enorme onvervulde behoeften van diabetespatiënten en de superieure werkzaamheid en veiligheid van dulaglutide bij de behandeling van diabetes, gelooft het bedrijf dat er een veelbelovende wereldwijde markt is voor BA5101.