Boan Biotech kondigt aan dat de eerste patiënt in de Fase III klinische studie van zijn Nivolumab Injectie (BA1104) in China is ingeschreven. BA1104 is de eerste biosimilar voor Opdivo die een Fase III studie ondergaat in China. Nivolumab is een monoklonaal antilichaam dat de immuunrespons van T-cellen tegen tumoren kan verbeteren door te voorkomen dat de geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)-receptor zich bindt aan zijn liganden PD-L1 en PD-L2.

Als een breed-spectrum antikankermedicijn is Nivolumab goedgekeurd voor meerdere indicaties in China en daarbuiten. Deze omvatten het gebruik als neoadjuvante, adjuvante, eerstelijns of later-line therapie voor gevorderde kankers. Het kan worden gebruikt als een op zichzelf staande behandeling, in combinatie met chemotherapie of naast nieuwe immuuncheckpointremmers.

Nivolumab is een basisproduct geworden voor de behandeling van verschillende vaste tumoren. De ontwikkeling van BA1104 volgt de relevante richtlijnen voor biosimilars. Preklinische studies tonen aan dat BA1104 sterk lijkt op Opdivo wat betreft farmaceutische en niet-klinische activiteiten.

De resultaten van de voltooide Fase I klinische studie ondersteunen een bewijs van biosimilariteit met Opdivo in termen van farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit, en aan alle eindpunten van de studie werd voldaan. De klinische studie van fase III is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van BA1104 en Opdivo in combinatie met respectievelijk chemotherapie te vergelijken bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom. Volgens de richtlijnen voor gelijksoortigheidsevaluatie en indicatie-extrapolatie van biosimilars, uitgegeven door het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration, kan BA1104 na de voltooiing van de klinische studie van fase III, in China voor dezelfde indicaties als Opdivo worden goedgekeurd.

Immunotherapieën zoals PD-1-remmers zijn wereldwijd een van de primaire behandelingen voor verschillende soorten kanker geworden en hebben voortdurend hun klinische waarde en potentieel op de markt bewezen. Uit openbaar beschikbare gegevens blijkt dat Opdivo, de eerste goedgekeurde PD-1 in de wereld, in 2022 een wereldwijde omzet van ongeveer 8,249 miljard USD behaalde. Frost & Sullivan voorspelt dat de markt voor anti-PD-1/L1 antilichamen in China 29,8 miljard RMB zal bereiken in 2025, met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 63,4% van 2018 tot 2025.